Novel Food : point sur les nouveaux règlements et consultations Article 4

Ces dernières semaines sont été marquées par plusieurs actualités du côté des Novel Food, voici ci-dessous un récapitulatif de ce qu’il ne fallait pas manquer.

Le L-thréonate de magnésium désormais autorisé en tant que nouvel aliment 

Le Règlement UE 2024/2694 a été publié le 18 octobre dernier et autorise la mise sur le marché du L-thréonate de magnésium en tant que nouvel aliment. Il fait suite à l’Avis EFSA publié fin janvier 2024 (voir notre article) dans lequel les experts ont conclu que ce nouvel aliment était sans danger dans les conditions d’utilisation proposées et ont considéré qu’il était une source de magnésium biodisponible. Le L-thréonate de magnésium est alors inscrit sur la liste de l’Union des nouveaux aliments établie par le règlement d’exécution (UE) 2017/2470, et est autorisé uniquement dans les compléments alimentaires destinés aux adultes (à l’exclusion des femmes enceintes ou allaitantes) à une dose journalière maximale de 250 mg. L’étiquetage des compléments alimentaires en contenant devra d’ailleurs préciser qu’ils ne doivent être consommés que par les adultes, sauf femmes enceintes et femmes allaitantes. Le règlement entrera en vigueur le 7 novembre 2024 ; et ce nouvel aliment est autorisé avec une protection des données pendant 5 ans à compter de cette date, soit jusqu’au 7 novembre 2029. Par conséquent, seule le demandeur, AIDP Inc., est autorisé à mettre le L-thréonate de magnésium sur le marché pendant cette période de 5 ans (à moins qu’un autre demandeur n’obtienne ultérieurement une autorisation pour ce nouvel aliment sans faire référence aux preuves scientifiques ou aux données scientifiques couvertes par cette propriété exclusive et protégées).

Poudre de champignons contenant de la vitamine D2

Le Règlement d’exécution (UE) 2024/2682 modifie les spécifications de la poudre de champignons contenant de la vitamine D2 qui est autorisée depuis la publication du Règlement d’exécution (UE) 2021/2079 avec une protection des données accordée au demandeur MBio jusqu’au 19 décembre 2026. Fin mars 2024, ce dernier avait présenté à la Commission européenne une demande de modification des spécifications de ce nouvel aliment qui comprenait :

• l’extension de la gamme autorisée de concentrations de vitamine D2 dans cette poudre de champignons à des concentrations plus faibles ;
• la révision des teneurs autorisées en glucides avec d’une part la suppression des différentes teneurs maximales en « glucides » et en « total des fibres alimentaires » et d’autre part la fixation d’une teneur maximale unique pour l’ensemble des glucides (autrement dit, les glucides totaux).

C’est précisément ce qui a été acté dans ce nouveau règlement. La teneur en vitamine D2 est passée de 580-595 μg/g de poudre de champignons à 137-595 μg/g de poudre de champignons ; et l’entrée « Glucides: ≤ 35,0 % ; Total des fibres alimentaires: ≥ 15 % » a été remplacée par l’entrée « Glucides totaux: ≤ 60 % ». Le règlement entrera en vigueur le 6 novembre 2024.

Consultations Article 4

Plusieurs conclusions de procédures de consultation « Article 4 » ont été publiées ces dernières semaines ; voici ci-dessous ce qu’il en ressort.

• Décoctions de fruit du moine (Siraitia grosvenorii) : la demande concernait des extraits aqueux non sélectifs du fruit frais ou séché de la plante. Les autorités irlandaises ont confirmé qu’aucun Etat membre ne disposait de données sur un historique de consommation significative avant mai 1997. En revanche, elles précisent que le Royaume-Uni a récemment conclu, à l’issue d’une procédure de consultation, qu’un historique de consommation significative au UK avant le 15/05/1997 avait pu être démontré (voir notre article). Puisque le Royaume-Uni était un membre de l’UE jusqu’en 2020, ces données peuvent être considérées comme des données de consommation significative en UE avant le 15/05/1997. Les autorités irlandaises ont ainsi conclu au statut non Novel Food des décoctions de fruit du moine. Le catalogue Novel Food a été mis à jour.

 

• Teinture à base de plantes de Pilosella officinarium: cette demande faite auprès des autorités tchèques concernait une teinture à base de plantes de Pilosella officinarium (Hieracium pilosella L.) obtenue à partir de partie aérienne de la plante, et composée d’alcool (jusqu’à 15%), d’eau et d’un mélange de plantes (contenant lui-même au maximum 20% de Pilosella officinarium). Les autorités indiquent dans leur conclusion que le processus de fabrication n’est pas considéré comme nouveau dans les compléments alimentaires et que la teinture de plantes contenant au maximum 30% de parties aériennes de Pillosella officinarium était consommée de façon significative en UE avant le 15 mai 1997. Par conséquent, elles ont conclu au statut non Novel Food dans les compléments alimentaires de la teinture à base de plantes contenant jusqu’à 30% de parties aériennes de Pilosella officinarium. Le catalogue Novel Food a été mis à jour.

 

• Teinture à base plantes de Solidago virgaurea: cette demande a également été faite auprès des autorités tchèques et concernait cette fois une teinture à base de plantes de Solidago virgaurea L, obtenue à partir de partie aérienne de la plante, et composée d’alcool (jusqu’à 15%), d’eau et d’un mélange de plantes (contenant lui-même au maximum 20% de Solidago virgaurea L). Les autorités tchèques ont eu la même conclusion que pour l’ingrédient cité ci-dessus :  processus de fabrication non nouveau dans les compléments alimentaires ; historique de consommation significative en UE avant mai 1997 de teinture de plantes contenant au maximum 30% de parties aériennes de Solidago virgaurea. L’ingrédient est alors considéré non novel food dans les compléments alimentaires. Le catalogue Novel Food a été mis à jour.

 

• Lactose BlueLight (Lactose dérivé du lactosérum avec riboflavine dégradée) : cette consultation a été faite auprès des autorités irlandaises. Il s’agit d’une poudre blanche composée de minimum 99% de lactose, obtenue par extraction puis purification du lactosérum. La riboflavine a été dégradée par photodégradation (exposition à la lumière bleue). Les autorités indiquent que le lactose dérivé du lactosérum a été consommé de manière significative en tant qu’ingrédient alimentaire en UE avant 1997. Elles précisent également que le processus de fabrication de cet ingrédient Lactose BlueLight est le même que celui du lactose, sauf pour l’utilisation de la lumière bleue pour la dégradation de la riboflavine, mais que cette exposition à la lumière bleue n’a pas d’impact sur la composition, la valeur nutritionnelle ou la teneur en substances indésirables du produit final à base de lactose. L’ingrédient est ainsi considéré comme non novel food. Le catalogue Novel Food a été mis à jour.

 

• Extrait de racines d’Astragalus membranaceus: les autorités italiennes ont publié leur conclusion sur le statut d’un extrait de racines Astragalus membranaceus Fisch. ex Bunge (ratio d’extraction 2 :1) qui a vocation à être utilisé dans les compléments alimentaires. Elles ont indiqué l’existence d’un historique de consommation significative en UE avant mai 1997 de cet extrait, dans les compléments alimentaires sur la base de compléments alimentaires en contenant commercialisés en UE avant cette date (par exemple en Italie depuis 1993 sous le nom d’Astragali (marque Solgar®), et sous des noms différents dans d’autres pays UE (Bulgarie, Chypre, Finlande, Grèce, Pays-Bas, Irlande, Italie, Roumanie et Espagne)). Les autorités italiennes ont par conséquent conclu sur le statut non novel food dans les compléments alimentaires de cet extrait de racines d’Astragalus membranaceus Fisch. ex Bunge. Le catalogue Novel Food a été mis à jour.

 

Sources :

Règlement d’exécution (UE) 2024/2694 de la Commission du 17 octobre 2024 autorisant la mise sur le marché du L-thréonate de magnésium en tant que nouvel aliment et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470

Règlement d’exécution (UE) 2024/2682 de la Commission du 16 octobre 2024 modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 en ce qui concerne les spécifications du nouvel aliment poudre de champignons contenant de la vitamine D2

Consultation Article 4 sur les Décoctions de fruit du moine, Site internet de la Commission européenne, 03/10/2024.

Consultation Article 4 sur une Teinture à base de plantes de Pilosella officinarium, Site internet de la Commission européenne, 11/10/2024.

Consultation Article 4 sur une Teinture à base plantes de Solidago virgaurea, Site internet de la Commission européenne, 11/10/2024.

Consultation Article 4 sur l’ingrédient Lactose BlueLight, Site internet de la Commission européenne, 15/10/2024.

Consultation Article 4 sur un extrait de racines d’Astragale (ratio 2 :1), Site internet de la Commission européenne, 16/10/2024.