DADFMS : note AST Anses 2026 sur la construction des dossiers

Le 17 juin 2026, l’Anses a publié une note d’appui scientifique et technique (AST) pour l’examen des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales (DADFMS). Ce document guide ne constitue pas un nouveau référentiel réglementaire, mais capitalise sur les principaux points d’attention identifiés par l’Agence au cours de ses expertises de dossiers de DADFMS.

Au-delà de la conformité réglementaire des produits, il apporte un éclairage sur le niveau de justification attendu pour démontrer qu’une DADFMS est adaptée aux besoins nutritionnels des patients auxquels elle est destinée

Un guide issu du retour d’expérience de l’Anses

Les DADFMS sont spécialement formulées pour répondre aux besoins nutritionnels de patients et sont destinées à être utilisées sous contrôle médical. Leur cadre réglementaire repose sur le règlement (UE) n° 609/2013 et le règlement délégué (UE) 2016/128.

En France, leur première mise sur le marché fait l’objet d’une déclaration auprès de la DGCCRF. Dans le cadre de sa mission de surveillance du marché, celle-ci sollicitait, pour certains produits, l’expertise de l’Anses afin d’évaluer leur adéquation aux besoins nutritionnels des patients. L’Agence rappelle que ses avis ne constituaient ni un prérequis à la mise sur le marché ni une condition au maintien sur le marché.

Dans un contexte d’évolution de ses tutelles et de ses priorités, l’Anses s’est autosaisie pour formaliser son retour d’expérience. Le document publié en juin 2026 vise à faciliter l’examen des dossiers par la DGCCRF, en identifiant, selon les différents types de DADFMS, les principaux points d’attention rencontrés lors des expertises.

Une démonstration qui part d’une population cible précisément définie

Premier enseignement : la définition de la population cible conditionne toute la démonstration scientifique.

L’Anses constate que les populations revendiquées sont parfois trop larges ou insuffisamment caractérisées au regard des données disponibles. Une DADFMS peut, par exemple, être destinée aux enfants, adolescents, adultes et personnes âgées alors que les données fournies ne concernent qu’une partie de ces populations.

Chaque population revendiquée doit être couverte par une justification appropriée, portant sur les données scientifiques, les besoins nutritionnels et les conditions d’utilisation du produit. Lorsque plusieurs classes d’âge sont ciblées, les doses recommandées doivent également tenir compte de leurs besoins respectifs.

Ce raisonnement s’applique aux autres caractéristiques déterminantes de la population cible: pathologie, état nutritionnel, prématurité ou situations physiologiques particulières.

Plus l’indication est large, plus la démonstration doit couvrir des situations et des besoins différents.

La conformité de la formule ne suffit pas : l’adéquation nutritionnelle doit être démontrée

Une composition conforme aux exigences réglementaires ne suffit pas, à elle seule, à démontrer l’adéquation nutritionnelle d’une DADFMS. L’analyse doit mettre en relation : population cible → besoins nutritionnels → composition → dose consommée → alimentation concomitante → apports nutritionnels totaux.

Cette approche est particulièrement importante pour les vitamines et minéraux. Certaines DADFMS présentent une faible densité énergétique mais des concentrations élevées en micronutriments. L’expression réglementaire des teneurs pour 100 kcal peut alors conduire à des dépassements des valeurs maximales prévues. Dans ces situations, le dossier doit documenter les apports réellement susceptibles d’être atteints. L’Anses préconise la réalisation de simulations d’apports intégrant la consommation de la DADFMS et l’alimentation concomitante, pour les différentes populations concernées, afin d’évaluer entre autres le risque de dépassement des limites supérieures de sécurité. L’analyse de ces simulations doit être conduite nutriment par nutriment, en tenant compte de la population et de la pathologie.

Pour les DADFMS destinées aux maladies héréditaires du métabolisme, le guide relève des points de vigilance concernant l’acide folique, la vitamine B3, le magnésium, le rapport calcium/phosphore ou les apports en EPA et DHA.

Un apport élevé n’est pas justifié par le seul statut de DADFMS. À l’inverse, l’absence ou l’insuffisance d’un nutriment peut devenir problématique lorsque les restrictions alimentaires liées à la pathologie limitent déjà ses autres sources.

Chaque particularité significative de la formulation doit ainsi être justifiée au regard des besoins de la population et des conditions d’utilisation du produit.

Le guide apporte aussi un éclairage sur les mélanges d’acides aminés. Dans certaines maladies héréditaires du métabolisme, un ou plusieurs acides aminés sont volontairement exclus ou fortement limités. L’indice chimique peut être non pertinent puisqu’il peut être mécaniquement nul du fait de l’absence de l’acide aminé concerné. L’examen individualisé des acides aminés indispensables par rapport à des profils de référence appropriés peut fournir une information plus utile sur l’adéquation du mélange.

Les données scientifiques doivent être transposables au produit évalué

La pertinence de la littérature ne suffit pas si les données ne sont pas transposables au produit et à la population revendiqués.

Ce point ressort notamment pour les hydrolysats protéiques destinés aux nourrissons. L’Anses souligne l’importance de caractériser les fragments peptidiques et, pour les hydrolysats de protéines de riz destinés aux nourrissons présentant une allergie aux protéines de lait de vache (APLV), la distribution des poids moléculaires. Une étude réalisée avec un hydrolysat dont les caractéristiques diffèrent de celles de l’ingrédient incorporé dans le produit évalué ne permet pas automatiquement de documenter ce dernier. Plus largement, lorsque les données disponibles portent sur un produit ou une population différents, leur transposabilité doit être argumentée.

L’Anses identifie aussi le manque de données d’acceptabilité et de tolérance parmi les faiblesses rencontrées dans plusieurs catégories de DADFMS. Ces données sont essentielles : un produit nutritionnellement adapté ne peut remplir son objectif s’il n’est pas consommé aux quantités prévues ou s’il est mal toléré.

L’exemple de l’osmolalité est révélateur. Pour des produits présentant une osmolalité supérieure à 1 000 mOsm/kg, le CES a considéré nécessaire d’informer sur la prise d’eau après consommation, en particulier en l’absence de données de tolérance digestive.

Acceptabilité et tolérance doivent donc être anticipées dès le développement du produit, et non uniquement au moment de constituer le dossier.

L’étiquetage doit être cohérent avec la démonstration scientifique

Le guide rappelle que l’étiquetage d’une DADFMS ne peut pas être envisagé indépendamment du dossier scientifique. Les conditions d’utilisation doivent permettre au patient et au professionnel de santé d’utiliser le produit conformément au scénario sur lequel repose la démonstration nutritionnelle.

Cela concerne notamment :

• la quantité et la fréquence de consommation ;
• l’adaptation éventuelle de la dose selon l’âge ;
• les modalités de préparation ou de reconstitution ;
• les apports hydriques complémentaires ;
• les populations auxquelles le produit est ou n’est pas destiné ;
• certaines précautions particulières liées à la composition.

Il doit exister une continuité entre la définition de la population, la formulation, les simulations d’apports, les données de tolérance et les informations transmises au professionnel de santé et au patient.

En conclusion, la note ne crée pas de nouvelle exigence mais fournit une cartographie des points de vigilance à anticiper lors de la construction d’un dossier. La robustesse d’un dossier ne repose ni sur la seule conformité réglementaire de la formule ni sur l’accumulation de références bibliographiques. Elle dépend de la cohérence de la démonstration dans son ensemble : définition de la population cible, besoins nutritionnels, justification de la composition et des doses, exposition nutritionnelle réelle, pertinence et transposabilité des données scientifiques, tolérance, acceptabilité et conditions d’utilisation. Ces différents éléments gagnent à être pensés dès le développement de la DADFMS.