Anses : 4 nouveaux avis sur des DADFMS

L’Anses a rendu récemment 4 nouveaux avis d’évaluation de denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales (DADFMS). Voici les produits concernés et les principales conclusions du Comité d’Experts Spécialisés (CES) nutrition humaine.

 

Avis relatif à une demande d’évaluation des justificatifs relatifs à DADFMS pour répondre aux besoins nutritionnels particuliers des patients dialysés – 22/10/2019 :

Produit : boisson prête à consommer constituée de caséine micellaire et de protéines de lactosérum, édulcorée à l’aide de sucralose, disponible en trois arômes (vanille, café et banane) et conditionnée en canettes de 150 ml.

Population cible : patients insuffisants rénaux chroniques en phase terminale, traités par dialyse.

Conclusions :

• le produit présente des dépassements des valeurs maximales réglementaires qui ne sont pas justifiés
• aucune estimation de la contribution du produit à la couverture des besoins nutritionnels par les patients n’a été faite
• la faible teneur en lipides et en glucides n’a pas non plus été justifiée
• l’absence d’études réalisées avec le produit ne permet pas au CES de se prononcer sur la tolérance et l’efficacité du produit.

En conclusion, le CES n’est pas en mesure d’évaluer l’adéquation du produit à la prise en charge des patients ciblés.

 

Avis relatif à l’évaluation des justificatifs relatifs à une DADFMS présentée pour répondre aux besoins nutritionnels particuliers des patients épileptiques de 3 ans à 10 ans ou des patients de plus de 10 ans présentant un déficit de transporteur de glucose nécessitant la mise en place d’un régime cétogène – 22/10/2019 :

Produit : aliment à la texture semi-solide, prêt à l’emploi, aromatisé au chocolat, à très haute teneur en lipides et pauvre en glucides et protéines, enrichi en vitamines, minéraux.

Population cible : enfants de plus de 3 ans au régime cétogène, en cas d’épilepsie grave rebelle aux traitements médicamenteux ainsi que pour les patients en cas de maladie héréditaire du métabolisme comme les déficits en pyruvate déshydrogénase et les déficits du transporteur de glucose de type 1 (GLUT 1).

Conclusions :

• la faible teneur en DHA et l’absence d’EPA ne permettent pas de couvrir les besoins en ces acides gras lorsque le produit est consommé comme seule source alimentaire
• l’absence de fibres dans le produit n’est pas adaptée
• les simulations proposées en consommation exclusive aboutissent à des dépassements des limites supérieures de sécurité pour le zinc et l’acide folique
• l’étude de tolérance n’a pas été réalisée avec une consommation exclusive du produit. Le produit ne peut donc pas constituer la seule source d’alimentation.

En conclusion, le CES estime malgré les remarques précédentes, que la composition du produit convient à la prise en charge, en usage non exclusif, des populations cibles.

 

Avis relatif à « une demande d’évaluation des justificatifs relatifs à une DADFMS présentée pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons et des enfants de la naissance jusqu’à l’âge de 3 ans nécessitant la mise en place d’un régime cétogène en cas d’épilepsie grave rebelle et résistante aux traitements médicaux ainsi que pour les patients en cas de maladie héréditaire du métabolisme comme les déficits en pyruvate déshydrogénase et les déficits du transporteur de glucose de type 1 » – 22/10/2019 :

Produit : poudre à reconstituer sous forme liquide, à très haute teneur en lipides et pauvre en glucides et protéines, enrichie en vitamines et minéraux

Population cible : nourrissons et les jeunes enfants de la naissance à l’âge de 3 ans, au régime cétogène, en cas d’épilepsie grave rebelle aux traitements médicamenteux ainsi que pour les patients de moins de 3 ans atteints de certaines maladies héréditaires du métabolisme comme les déficits en pyruvate déshydrogénase (PDH) et les déficits du transporteur de glucose de type 1 (GLUT1).

Conclusion : malgré quelques remarques du CES, il estime que la composition du produit est adaptée à la prise en charge des pathologies ciblées, chez des nourrissons de moins de 6 mois comme seule source d’alimentation et chez des enfants de moins de 3 ans comme complément d’alimentation.

 

Avis relatif à une demande d’évaluation d’une DADFMS pour répondre aux besoins nutritionnels en cas de dénutrition des personnes âgées atteintes de sarcopénie – 12/11/2019 :

Produit : boisson saveur chocolat, prête à l’emploi, riche en protéines, vitamines et minéraux et conditionnée en bouteilles de 200 mL.

Population cible : personnes âgées dénutries et sarcopéniques.

Conclusions :

• le produit n’est pas destiné spécifiquement à la prise en charge de la sarcopénie du sujet âgé dénutri mais plutôt à celle de la composante protéique de la dénutrition du sujet âgé
• les niveaux d’adjonction pour certaines vitamines et certains minéraux sont modérés et ne font pas craindre de dépassement de limites supérieures de sécurité, cependant, les dépassements des valeurs règlementaires demeurent insuffisamment justifiés
• l’apport en leucine du produit, en particulier sous forme libre, risque d’induire une augmentation du taux d’oxydation de la valine et de l’isoleucine, de plus, le bénéfice à long terme des protéines riches en leucine sur le métabolisme protéique n’est pas démontré.

Ainsi, le CES considère que le produit convient pour la prise en charge de la composante protéique de la dénutrition du sujet âgé, sous réserve qu’il soit consommé au cours d’un repas, et qu’il ne convient pas pour une autre population, comme celle proposée par le pétitionnaire.

 

Source : Anses – avis du CES nutrition humaine