Novel Food : projet de règlement sur les NANO et compte rendu de réunion CE

Nanomatériaux : consultation publique sur un projet de règlement

La Commission européenne a publié fin novembre une consultation publique sur un projet de règlement délégué qui vise à modifier la définition des “nanomatériaux manufacturés” dans le cadre du règlement Novel Food (UE) 2015/2283.

Actuellement, la définition des nanomatériaux dans ce règlement Novel Food les décrit comme des matériaux intentionnellement produits qui présentent une ou plusieurs dimensions de l’ordre de 100 nm ou moins.

Avec ce projet de règlement délégué, la CE propose d’adapter cette définition en intégrant les principaux éléments techniques de sa recommandation datant de juin 2022. Selon ce projet, un nanomatériau manufacturé serait alors défini comme étant un « matériau composé de particules solides, soit libres soit en tant que constituants identifiables d’agrégats ou d’agglomérats, dont au moins 50% des particules, dans la répartition numérique de la taille, remplissent au moins une des conditions suivantes :

• Une ou plusieurs dimensions externes de la particule se situent entre 1 et 100 nm ;
• La particule a une forme allongée, telle qu’une tige, une fibre ou un tube, où deux dimensions externes sont inférieures à 1 nm, et l’autre dimension est supérieure à 100 nm ;
• La particule a une forme de plaque, où une dimension externe est inférieure à 1 nm et les autres sont supérieures à 100 nm. »

L’article 1 du projet de règlement précise également que les particules qui ont au moins deux dimensions externes orthogonales supérieures à 100 µm ne doivent pas être prises en compte pour la détermination de la distribution basée sur le nombre de particules.

Aussi, le 3^ème alinéa du 1^er article précise qu’un matériau avec une surface spécifique par volume < 6 m2 / cm3 et/ou une forte solubilité et/ou un fort taux de dissolution/dégradation dans l’eau ne serait pas considéré comme un nanomatériau manufacturé, conformément aux directives de l’EFSA.

La consultation publique est ouverte jusqu’au 28 décembre 2023, date jusqu’à laquelle les parties prenantes peuvent transmettre leurs commentaires.

Réunion du groupe de travail de la CE

Le groupe de travail « Novel Food » s’est réuni le 25 octobre dernier ; les autorités néerlandaises ont publié fin novembre le compte-rendu de cette réunion. Parmi les sujets abordés, en voici ci-dessous quelques-uns ; la plupart des sujets avaient déjà fait l’objet de discussions en septembre lors de la précédente réunion (voir notre article).

• Etat des lieux au 24/11 des demandes d’autorisation Novel Food en cours et soumises depuis le 01/01/2018 : 253 demandes d’autorisations Novel Food (Article 10) et 42 notifications (aliments traditionnels dans des pays tiers, Article 14).
• Paramylon: suite aux derniers échanges lors de la précédente réunion, la CE a présenté une nouvelle version de projet du règlement. L’utilisation du Novel Food dans certaines catégories de denrées alimentaires pourrait être, selon les experts, considérée comme une utilisation en tant qu’additif. Un échange est prévu à ce sujet entre la CE et des experts Additifs alimentaires.
• Concentré de protéines de lentilles d’eau extrait du mélange entre Lemna gibba et Lemna minor: les échanges ont continué au sujet de l’étiquetage de la vitamine K1 pour les produits contenant le Novel Food et de la question de savoir s’il est nécessaire d’ajouter au projet de règlement visant à autoriser ce NF, un avertissement d’étiquetage par rapport au risque pour les consommateurs sous anticoagulants.
• Biomasse de culture cellulaire de pommeet Protéines partiellement hydrolysées d’orge et de riz : les projets de règlements ont a été modifiés conformément aux précédentes discussions et devaient être présentés en réunion CPVADAA le 22 novembre 2023.
• Poudre de ver de farine jaune traitée aux UV : suite à un avis positif de l’EFSA (voir notre article), la CE a présenté son projet de règlement ; selon plusieurs Etats membres, des études devraient être menées pour évaluer la biodisponibilité de la vitamine D dans ce NF, avant de prendre une décision quant à une exigence d’étiquetage pour la vitamine D. La CE doit contacter le demandeur d’autorisation NF. A noter que les experts de l’EFSA indiquaient dans leur avis que le NF ne constitue pas un contributeur alimentaire significatif en vitamine D3.
• « Compléments alimentaires » et « Denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales » (DADFMS) : la CE a confirmé que la récente décision de la CJUE (voir notre article) selon laquelle les notions de « complément alimentaire » et de « DADFMS » sont exclusives l’une de l’autre ne s’applique pas directement aux ingrédients autorisés en tant que NF. Ils peuvent donc être utilisés dans les deux catégories s’ils y sont autorisés.

Le GT s’est réuni de nouveau jeudi 7 décembre dernier, le compte-rendu devrait être publié dans les semaines à venir (l’ordre du jour est disponible sur le site des autorités néerlandaises).

Source : Compte-rendu de la réunion du GT Novel Food du 25/10/23.