Novel food : compte-rendu de réunion CE et avis EFSA

Changement de spécifications et extension d’utilisation : 2 nouveaux avis EFSA novel foods

• Oléorésine riche en astaxanthine extraite de l’algue Haematococcus pluvialis

L’EFSA vient de rendre son avis sur la sécurité d’un changement de spécifications du nouvel aliment « Oléorésine riche en astaxanthine extraite de l’algue Haematococcus pluvialis », déjà autorisé pour une utilisation dans les compléments alimentaires, à l’exclusion des nourrissons et des enfants en bas âge. Le demandeur propose ici de modifier les spécifications liées à la composition de l’oléorésine, à savoir :  supprimer la teneur minimale définie pour les protéines, diminuer celle pour et les monoesters d’astaxanthine ; augmenter la limite maximale pour les diesters d’astaxanthine et pour la 9-cis-astaxanthine. Les experts de l’EFSA ont conclu que les nouvelles spécifications proposées ne remettent pas en cause la sécurité du nouvel aliment, et que ce dernier est sans danger.

• 2′-Fucosyllactose

Les experts de l’EFSA ont également rendu un avis sur la sécurité de l’extension de l’utilisation du 2′‐fucosyllactose (2′‐FL), nouvel aliment déjà autorisé comme ingrédient dans plusieurs catégories alimentaires, dont les barres de céréales, DADFMS, substituts de la ration journalière totale (SRJT) pour le contrôle du poids, boissons aromatisées, et les compléments alimentaires (à l’exclusion de ceux destinés aux nourrissons). Dans son dossier, le demandeur propose d’augmenter les niveaux d’utilisation dans les préparations pour nourrissons et les préparations de suite. L’EFSA indique que cette extension d’utilisation n’affecte que peu l’estimation de la dose journalière la plus élevée (au 95è percentile), par comparaison aux conditions d’utilisation autorisées. Les experts concluent ainsi que le nouvel aliment est sans danger avec les nouvelles conditions d’utilisations proposées.

Compte rendu de la réunion du 19/09 du groupe de travail de la CE

Le groupe de travail « Novel Food » (DG Santé de la Commission européenne et représentants des Etats Membres) s’est réuni le 19 septembre dernier ; le compte-rendu de cette réunion a été publié fin octobre par les autorités néerlandaises.

La Commission a d’abord donné quelques chiffres clefs sur les demandes d’autorisation Novel Food soumises depuis le 1^er janvier 2018 : 250 demandes d’autorisations (article 10) et 41 notifications (aliments traditionnels dans les pays tiers, article 14) sont actuellement en cours.

Parmi les autres sujets abordés, en voici quelques-uns :

• Paramylon: pour rappel, l’EFSA avait publié un avis favorable sur la sécurité de ce nouvel aliment (voir notre article), et la CE avait présenté un projet de règlement au cours de la réunion CPVADAAA du mois de juin (voir notre article). Ce projet de règlement avait fait l’objet de commentaires des Etats membres (EM), notamment sur le fait que le paramylon ne devrait pas être autorisé dans les compléments alimentaires destinés aux enfants de moins de 3 ans. Il a été ici question du terme « paramylon », qui est considéré peu connu ; les EM demandent à ce qu’il ne soit pas utilisé. La Commission va réviser son projet de règlement.

• Concentré de protéines de lentilles d’eau extrait du mélange entre Lemna gibba et Lemna minor : publié en avril dernier, l’avis EFSA sur la sécurité de ce nouvel aliment était favorable à son autorisation dans les conditions d’utilisations proposées. Egalement présenté lors de la dernière réunion CPVADAAA, le projet de règlement visant à autoriser cet ingrédient en tant que Novel Food a fait l’objet de discussions. La teneur élevée en vitamine K1 a été évoquée de nouveau (avec un risque pour les personnes sous anticoagulants) et les EM se sont questionnés sur la nécessité d’ajouter ou non un avertissement d’étiquetage. Une nouvelle version du projet de règlement doit être présentée prochainement par la Commission. 

• Biomasse de culture cellulaire de pomme : ce Novel Food a fait l’objet d’un avis positif de l’EFSA en juillet dernier (voir notre article). Il est destiné à être utilisé dans les compléments alimentaires pour adultes. Les EM ont ici échangé sur la nécessité d’imposer une mention d’étiquetage indiquant que le produit est uniquement destiné aux adultes.

• Protéines partiellement hydrolysées d’orge et de riz : suite à la publication de l’avis EFSA en septembre (voir notre article), la Commission prépare le projet de règlement pour son autorisation. Le groupe de travail a ici discuté de la clarification des catégories de denrées alimentaires dans lesquelles ce Novel Food serait autorisé; de l’omission de l’indication des noms latins sur l’étiquetage ; et de l’ajout d’une mention relative à l’allergénicité de l’orge dans le projet de règlement. Le sujet sera de nouveau évoqué lors de la prochaine réunion. 

• Extrait protéique de rein de porc : une demande d’autorisation Novel Food est en cours pour une utilisation de cet extrait pour les mêmes utilisations, mais avec une forme d’administration et des spécifications différentes de celles figurant dans le Règlement (UE) n°2017/2470. La Commission considère qu’aucune évaluation de l’EFSA n’est nécessaire dans ce cas, et a ainsi préparé un premier projet de règlement. Des doutes subsistaient cependant au sein du groupe de travail sur les conséquences possibles de la nouvelle forme d’administration sur la biodisponibilité de l’ingrédient. Un Etat membre a indiqué que l’utilisation de l’ingrédient à la fois dans les compléments alimentaires et dans les DADFMS posait un problème, considérant les conclusions de la CJUE en début d’année (voir notre article). 

• Catalogue Novel Food : un nouveau Catalogue Novel Food est en cours de création ; la Commission a demandé aux Etats membres de vérifier les entrées de sa version test, 10 EM vont participer à ces travaux.

• Rapport du JRC sur les algues: la Commission a indiqué qu’il reste des incertitudes concernant l’historique de consommation significatif en UE avant mai 1997 pour certaines algues ; des EM vont être contactés pour obtenir des données.

• Bisglycinate de magnésium : la Commission a été questionnée sur son éventuel statut Novel Food lorsqu’il serait utilisé pour enrichir des aliments. Pour rappel, le bisglycinate de magnésium est autorisé dans les compléments alimentaires, les DADFMS et les SRJT pour le contrôle du poids. Après avoir effectué une première enquête par courrier électronique, la Commission a indiqué qu’il semblerait qu’il existe des positions différentes sur cette question parmi les EM. La Commission a demandé à ce que des réponses lui soient soumises dans les plus brefs délais.

Sources :

Safety of a change in specifications of the novel food oleoresin from Haematococcus pluvialis containing astaxanthin pursuant to Regulation (EU) 2015/2283. EFSA Journal 2023;21(11):8338.

Safety of the extension of use of 2′‐fucosyllactose (2′‐FL) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283. EFSA Journal 2023;21(11):8334.

Compte rendu de la réunion du 19/09 du groupe de travail de la CE, publié sur le site des autorités néerlandaises, 26/10/2023.