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Le 19 février 2021, l’U.S. Food and Drug Administration (FDA) a adressé des lettres d’avertissement à 10 entreprises pour dénoncer la commercialisation illégale de compléments alimentaires prétendant soigner, traiter, atténuer ou prévenir la dépression et d’autres troubles mentaux. Les compléments alimentaires dont il est question ne sont pas autorisés comme nouveaux médicaments (statut “Novel Drug”) .

Les entreprises concernées par cet avertissement sont les suivantes :

  • ProHealth Inc.
  • Garber’s Natural Solutions
  • FDC Nutrition Inc.
  • Blossom Nature LLC
  • Silver Star Brands, Inc.
  • Wholesome Wellness
  • SANA Group LLC
  • Mountain Peak Nutritionals
  • Lifted Naturals
  • Enlifta LLC

Selon la réglementation américaine spécifiée par le Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, les produits destinés à soigner, traiter, atténuer ou prévenir une maladie sont des médicaments. Ils doivent respecter les exigences  réglementaires spécifiques associées au statut “Novel Drug“, même s’ils sont étiquetés en tant que compléments alimentaires.

Pour être approuvés, les médicaments sont soumis à une étude synthétisée dans un document nommé Novel Drug Application (NDA) fournissant les informations nécessaires au FDA’s Center for Drug Evaluation and Research (CDER) permettant d’attribuer le statut “Novel Drug”. Cette étude doit prouver l’efficacité pour laquelle les médicaments ont été conçus. Elle précise également le dosage optimal, les interactions possibles avec d’autres médicaments ou substances, ainsi que les effets indésirables ou les dangers potentiels associés à la consommation de ces substances.

Les compléments alimentaires, quant à eux, ne suivent pas les mêmes règles. Une notification doit être fournie à la FDA si les produits contiennent un “nouvel ingrédient nutritionnel” (“new dietary ingredient”, NDI) ou si l’étiquette du produit porte une allégation de type structure fonction (SFC : Structure Function Claim) qui ne nécessite pas de pré-approbation par la FDA. La démarche à suivre pour les compléments alimentaires est spécifiée sur notre blog.

Le statut “Novel Drug” n’ayant pas été obtenu pour les compléments alimentaires dénoncés, les entreprises se trouvent en faute. Elles devront adresser des réponses à la FDA dans les 15 jours suivant la réception des lettres afin de justifier leur démarche. Il s’agira de montrer qu’elles ignoraient que les produits faisaient l’objet de violation de la loi. Une procédure judiciaire pourrait être entamée à la suite des erreurs commises. Une saisie des produits et/ou une procédure d’injonction sont envisagées.

 

Sources :

https://www.fda.gov/food/cfsan-constituent-updates/fda-sends-warning-letters-10-companies-illegally-selling-dietary-supplements-claiming-treat

https://www.fda.gov/drugs/types-applications/new-drug-application-nda

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