USA : la FDA demande plus d’informations concernant l’utilisation de la N-acétyl-L-cystéine comme complément alimentaire

La Food and Drug Administration (FDA) américaine a publié un communiqué le 24 novembre pour demander plus d’informations sur l’utilisation de la N-acétyl-L-cystéine (NAC) dans les produits commercialisés comme compléments alimentaires (Dietary Supplements).

Pour rappel, la FDA avait envoyé en 2020 des lettres d’avertissement (Warning Letters) à sept entreprises concernant des produits contenant la NAC. Parmi les raisons pour lesquelles la FDA avait averti ces sociétés se trouvait l’utilisation même de la NAC (considéré comme médicament). En effet, même si certains produits contrôlés n’affichaient aucune allégation thérapeutique, la simple utilisation de la NAC rendait le produit comme nouveau médicament non approuvé (cas de la société LES Labs). La FDA avait précisé que, n’ayant trouvé aucune preuve que la NAC était commercialisée en tant que complément alimentaire avant le 14 septembre 1963 (date à laquelle elle a été approuvée pour des fins médicamenteuses), elle a conclu que les produits contenant la NAC sont exclus de la définition des compléments alimentaires en vertu de la section 201(ff)(3)(B)(ii) de la loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (Loi FD&C).

Par conséquent, l’agence a reçu deux pétitions citoyennes en 2021 lui demandant de reconsidérer sa position sur l’utilisation du composé comme complément alimentaire.

• En juin 2021, le Conseil pour une nutrition responsable ( CRN – Council for Responsible Nutrition )
  
• En août 2021, l’ Association des Produits NaturelsAvis de non-responsabilité concernant les liens externes ( NPA – Natural Products Association )
  

La FDA a publié des réponses provisoires aux deux pétitions, a demandé plus d’informations aux pétitionnaires et aux parties intéressées et a précisé que l’agence a besoin de temps pour examiner attentivement les questions complexes posées dans ces pétitions. Plus précisèment, la FDA souhaite recevoir des données et des informations sur la date à laquelle la NAC a été commercialisée (en tant que complément alimentaire ou en tant qu’aliment) pour la première fois et sur la sécurité d’utilisation dans les produits alimentaires. L’administration américaine demande aux parties intéressées de soumettre ces informations d’ici le 25 janvier 2022 afin de réetudier sa position.

Plus d’informations ici :
– https://www.fda.gov/food/cfsan-constituent-updates/fda-requests-information-relevant-use-nac-dietary-supplement