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Le 26 mai 2021, l’U.S. Food and Drug Administration (FDA) et la Federal Trade Commission (FTC) ont adressé des lettres d’avertissement à 5 entreprises pour dénoncer la commercialisation illégale de compléments alimentaires prétendant soigner, traiter, atténuer ou prévenir l’infertilité et d’autres conditions de santé liées à la reproduction.

La réglementation appliquée aux compléments alimentaires est décrite dans notre précédent article publié le 19 février 2021 à propos de lettres d’avertissement sur d’autres d’allégations non fondées en lien avec la dépression et d’autres troubles mentaux. Il précise que les produits destinés à soigner, traiter, atténuer ou prévenir une maladie sont des médicaments. Une évaluation de la sécurité et de l’efficacité de ces produits doit être mise en œuvre par la FDA. En ce qui concerne les compléments alimentaires, il est possible d’utiliser des allégations spécifiques de type structure fonction (SFC : Structure Function Claim) qui ne nécessitent pas de préapprobation par la FDA.

Les compléments alimentaires dénoncés par les autorités n’ont pas obtenu le statut “Novel Drug” et ne sont donc pas autorisés comme médicaments. Seules des allégations SFC auraient pu être utilisées pour les produits en question.

Les entreprises concernées par cet avertissement sont les suivantes :

  • LeRoche Benicoeur/ConceiveEasy
  • EU Natural Inc.
  • Fertility Nutraceuticals LLC
  • SAL NATURE LLC/FertilHerb
  • NS Products, Inc.

Elles devront adresser des réponses à la FDA dans les 15 jours suivant la réception des lettres afin de justifier leur démarche. Il s’agira de montrer qu’elles ignoraient que les produits faisaient l’objet de violation de la loi. Une procédure judiciaire pourrait être entamée à la suite des erreurs commises. Une saisie des produits et/ou une procédure d’injonction sont envisagées.

 

Source : https://www.fda.gov/food/cfsan-constituent-updates/fda-and-ftc-send-warning-letters-five-companies-illegally-selling-dietary-supplements-claiming-treat

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