Le blog 
Cet article est LETTRE EXPORT, et nécessite une connexion pour lire la suite
Créez votre compte dès maintenant puis contactez-nous pour accéder aux articles Premium et/ou Lettre Export.
Temps estimé - 5 min
Les new dietary ingredients (NDI) désignent les ingrédients nutritionnels utilisés dans les compléments alimentaires et qui n’étaient pas sur le marché aux Etats-Unis avant le 15 octobre 1994. Ils doivent être notifiés à la FDA 75 jours avant la mise sur le marché du produit (voir notre article à ce sujet).
Le suivi des notifications des NDI pose aujourd’hui de nombreuses questions, notamment sur la confidentialité des informations soumises par les entreprises déposant les dossiers de notifications. Afin de mieux protéger les informations confidentielles et donc de favoriser l’innovation, trois associations professionnelles représentant l’industrie des compléments alimentaires ont proposé au directeur de l’Office of Dietary Supplement Programs un système de NDI master file.
Dans leur proposition, les trois associations expliquent que les entreprises de compléments alimentaires qui investissent dans la démonstration de la sécurité d’emploi des NDI qu’elles mettent sur le marché sont défavorisées par rapport aux autres entreprises qui se passent de notification NDI. Ces dernières considérant en effet simplement que leur NDI est similaire à un autre déjà notifié et dont la sécurité a déjà été démontrée et se passent donc de toute notification et de dossier justificatif. Ce processus ne favorise pas l’innovation et ne permet pas d’assurer la sécurité d’emploi de tous les compléments alimentaires mis sur le marché puisqu’il s’avère assez fréquent qu’un ingrédient considéré comme similaire à un NDI déjà notifié soit en fait légèrement différent.
Le concept de NDI master file a été évoqué par la FDA en 2016 déjà lors de la publication du nouveau guide sur les NDI. Il s’agit d’un outil qui permettrait d’assurer une meilleure conformité avec les exigences de notification des NDI et de protéger les informations confidentielles soumises par les entreprises. Une entreprise ne pourrait plus se baser sur la notification NDI d’un ingrédient identique sans preuve d’une autorisation de la part de l’entreprise ayant mis sur le marché le NDI (lettre d’autorisation). La FDA pourrait également identifier plus facilement les produits pour lesquels la notification NDI aurait dû être faite.
Le format proposé pour le NDI master file serait similaire à celui utilisé pour le U.S. Drug master file depuis plusieurs dizaines d’années, avec des informations sur la soumission des informations, le process d’autorisation et la protection des données confidentielles. En termes de process, il s’agirait de soumettre les informations confidentielles requises à la FDA via le NDI master file en amont de la notification. La FDA accuserait réception des informations, sans approuver ou non le contenu, et attribuerait un numéro de NDI master file à la demande. Les informations soumises dans le NDI master file seraient ensuite évaluées au moment de la notification de mise sur le marché. Le numéro de NDI master file servirait pour la notification de mise sur le marché du NDI, soit par l’entreprise elle-même, soit par une autre entité expressément autorisée par l’entreprise à utiliser le même numéro.
Les trois associations insistent sur le fait que le soutien de la FDA dans ce projet est indispensable pour assurer une utilisation globale du système.
Source : Nutritional Outlook – CRN, CHPA, and UNPA has submitted to FDA a proposed framework for the NDI master file – consulté le 02/06/2020
