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Ces dernières années, l’intérêt mondial grandissant pour les produits à base de cannabidiol (CBD) a suscité l’intérêt des autorités américaines quant à la mise en place d’un cadre réglementaire.
Aux États-Unis, les substances telles que les drogues sont répertoriées et classifiées dans le Controlled Substance Act (CSA). Jusqu’en 2018, le chanvre et la marijuana étaient référencés dans ce document. En 2018, le statut de ces substances a été modifié par la publication de la loi « Agriculture Improvement Act of 2018 » (également connue sous le nom de « 2018 Farm Bill ») qui établit une distinction entre le chanvre et la marijuana dans le CSA. Concrètement, les plantes de cannabis et ses dérivés contenant moins de 0,3% de delta-9-tetrahydrocannabinol (THC), dont le CBD, ne sont plus référencées dans le CSA depuis l’entrée en vigueur de cette loi. Dès lors, l’encadrement réglementaire des produits à base de CBD semblait nécessaire.
En 2020, la FDA avait approuvé le médicament Epidiolex qui contient une forme purifiée du CBD pour le traitement de crises associées à différentes pathologies. L’évaluation de ce produit avait donc permis de conclure qu’il était sans danger et efficace pour les effets escomptés.
Cependant, la FDA considère que l’évaluation des risques liés à la consommation de CBD est aujourd’hui insuffisante pour fixer un cadre réglementaire. Les effets indésirables ou les effets à long terme restent très peu connus. L’autorité a besoin de données scientifiques supplémentaires pour prendre une décision sur le statut des produits à base de CBD. Pour développer ces connaissances, la FDA a entamé divers travaux. Elle a établi des engagements avec différentes parties prenantes activement investies dans la recherche touchant à l’utilisation et à la sécurité du CBD. Elle a également mis en place des tests d’analyse des produits du marché à base de CBD de manière à quantifier la substance dans les produits qui en contiennent et à évaluer la sécurité de ces derniers.
En parallèle, l’absence de réglementation des produits à base de CBD suscite de nombreuses réactions. Par exemple, la Consumer Brands Association (CBA) pointe du doigt l’incompréhension des consommateurs face au marché du CBD. D’après une étude réalisée par ce collectif, 74% des consommateurs ne savent pas si le CBD est réglementé. La CBA souligne que la FDA favorise la confusion en adressant des lettres d’avertissement (warning letters) relatives aux produits contenant du CBD. Selon l’association, un cadre réglementaire devrait être défini pour faire face à ce manque de compréhension.
D’autre part, des industriels ont récemment tenté de notifier des ingrédients à base de CBD pour obtenir le statut de New Dietary Ingredient (NDI), signifiant que les substances peuvent être utilisées dans les compléments alimentaires. Or, le CBD est un actif ayant déjà été approuvé pour le médicament Epidiolex. Les médicaments et les compléments alimentaires n’étant pas encadrés de la même manière, le CBD est à exclure de la composition des compléments alimentaires. Les notifications ont donc été refusées par la FDA, d’autant plus que l’évaluation de la sécurité des ingrédients n’était pas suffisante.
En somme, le débat autour de la réglementation des produits à base de CBD reste très actif aux États-Unis. Le statut du CBD suscite de nombreuses incompréhensions. L’ensemble des acteurs du marché du CBD – autorités, industriels et consommateurs – semblent converger vers une volonté commune de définir un cadre réglementaire pour ces produits. Ces actions nécessitent un engagement budgétaire important. C’est pourquoi le Comité des crédits de la Chambre des États-Unis (House Committee on Appropriations) a accordé un financement supplémentaire de 5 millions de dollars à la FDA pour la poursuite de ses recherches en 2021.
Sources :
https://www.dailyintakeblog.com/2021/07/cba-calls-on-fda-to-regulate-cbd-products/
https://www.dailyintakeblog.com/2021/08/fda-reaffirms-need-for-more-safety-data-on-cbd/
