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L’Affaire C-618/23 oppose la société SALUS Haus Dr. med. Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG à la société Astrid Twardy GmbH, qui commercialisent, entre autres, des médicaments traditionnels à base de plantes. La gamme de produits de SALUS comprend notamment la « tisane médicinale Salus feuilles de sauge », avec sur son emballage le logo BIO officiel de l’UE (eurofeuille), le code de l’organisme certificateur, et la mention « Agriculture non UE ». Ces mêmes types de mentions sont aussi prévues sur deux autres produits dont la commercialisation est programmée par SALUS (« tisane calmante bio » et « tisane alchémille commune »).

Le litige 

La société Twardy considère que l’apposition des mentions précitées sur l’emballage de ces tisanes constitue une violation de l’article 10, paragraphe 1, cinquième phrase, de l’Arzneimittelgesetz (la loi sur les médicaments, qui transpose l’article 62 de la Directive 2001/83/CE qui institue un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain), qui indique : « L’apposition d’autres mentions, qui ne sont pas prescrites par un règlement de la Communauté européenne ou de l’Union européenne ou ne sont pas déjà autorisés par un tel règlement, est autorisée dans la mesure où elles sont liées à l’utilisation du médicament, qu’elles sont utiles pour l’éducation sanitaire des patients et qu’elles ne contredisent pas les indications visées à l’article 11a. ». C’est pourquoi elle a introduit une action en justice contre SALUS.

Questions préjudicielles à la CJUE

En juin 2023, l’affaire est portée devant la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) par le tribunal régional supérieur allemand de Dusseldorf (Oberlandesgericht Düsseldorf) qui demandait une interprétation des règles applicables aux médicaments traditionnels à base de plantes issus de l’agriculture biologique. Cette demande a été enregistrée début octobre 2023.

 

Les questions préjudicielles posées étaient les suivantes :

  • Des tisanes médicinales à base de plantes, qui sont à classer comme « médicaments traditionnels à base de plantes » au sens de l’article 1er, point 29, et de l’article 16 bis de la directive 2001/83 […] (ci-après le “code communautaire”), doivent-elles être considérées comme étant des « préparations traditionnelles à base de plantes » au sens des dispositions combinées de l’article 2, paragraphe 1, et de l’annexe I du règlement 2018/848 […] ?

 

  • En cas de réponse affirmative à la première question : les différents éléments d’étiquetage prévus au chapitre IV du règlement 2018/848, notamment : le logo de production biologique officiel de l’Union européenne (article 33 lu en combinaison avec l’annexe V du règlement 2018/848), le logo de production biologique propre à l’entreprise (article 33, paragraphe 5, du règlement 2018/848), le numéro de code de l’organisme de contrôle [article 32, paragraphe 1, sous a), du règlement 2018/848], l’indication de l’endroit [où les matières premières agricoles ont été produites] : “Agriculture UE” ou “Agriculture non UE” (article 32, paragraphe 2, du règlement 2018/848), le terme “bio” (article 30, paragraphe 2, du règlement 2018/848) et la mention “issu de l’agriculture biologique” (article 30, paragraphe 1, du règlement 2018/848), peuvent-ils être apposés sur l’emballage extérieur d’un médicament sans que les conditions de l’article 62 de la directive 2001/83 soient satisfaites ?

 

  • En cas de réponse négative à la première ou à la deuxième question : Les éléments d’étiquetage cités dans la deuxième question sont-ils des éléments “utiles pour le patient” et “[ne] pouvant [pas] présenter un caractère promotionnel” au sens de l’article 62 de la directive 2001/83 ? »

    Conclusions de l’avocat général

    Après plusieurs observations des sociétés concernées, mais aussi des gouvernements français, italiens et de la Commission européenne, et une audience fin novembre 2024, l’avocat général, M. MANUEL CAMPOS SÁNCHEZ-BORDONA, a finalement rendu ses conclusions le 30 janvier 2025 dernier. Voici ses conclusions :

     

    • « Les tisanes qui sont à classer comme des « médicaments traditionnels à base de plantes », au sens de l’article 1er, point 29, et de l’article 16 bis de la directive 2001/83, ne sauraient être considérées comme étant des « préparations traditionnelles à base de plantes » au sens des dispositions combinées de l’article 2, paragraphe 1, et de l’annexe I du règlement 2018/848. »

    En effet, la directive 2001/83/CE prévoit, en son article 2, paragraphe 2, que lorsqu’un produit peut être considéré à la fois comme un médicament et comme relevant d’une autre législation communautaire, les dispositions de la directive sur les médicaments prévalent. L’avocat précise « Le règlement 2018/848 ne s’applique pas aux préparations traditionnelles à base de plantes (issues de l’agriculture biologique) qualifiables de « médicaments » au sens de la directive 2001/83. »

     

    • « Les règles d’étiquetage énoncées au chapitre IV du règlement 2018/848 ne prévalent pas sur les dispositions relatives à l’étiquetage de la directive 2001/83. »

     

    • « Les éléments d’étiquetage prévus au chapitre IV du règlement 2018/848 ne remplissent pas les conditions requises par l’article 62 de la directive 2001/83 et ne sauraient donc être apposés sur l’emballage extérieur d’un médicament traditionnel à base de plantes. »

     

    Source : Affaire C‑618/23 – CONCLUSIONS DE L’AVOCAT GÉNÉRAL, M. MANUEL CAMPOS SÁNCHEZ-BORDONA, présentées le 30 janvier 2025.