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Monohydrate de calcidiol
Notre précédent article évoquait le compte rendu de la dernière réunion du groupe de travail européen sur les nouveaux aliments. En juillet 2021, l’EFSA avait émis un avis favorable autorisant l’utilisation, en complément alimentaire, du calcidiol, un métabolite de la vitamine D3. Toutefois, des incertitudes subsistaient quant au facteur de conversion à appliquer pour le calcidiol monohydraté. Un nouvel avis scientifique de l’EFSA, publié en août 2023, a établi une limite supérieure acceptable pour l’apport en vitamine D, incluant un nouveau facteur de conversion pour le calcidiol monohydraté. En réaction à cela, la Commission européenne a sollicité l’EFSA pour mettre à jour l’avis scientifique sur la sécurité du calcidiol monohydraté en tant que nouvel aliment.
En janvier 2024, l’EFSA a diffusé un document d’assistance technique concluant que le monohydrate de calcidiol, proposé pour une utilisation dans les compléments alimentaires, constitue une source biodisponible du métabolite biologiquement actif de la vitamine D, à savoir la 1,25‐dihydroxyvitamine D. De plus, le document indique qu’un facteur de conversion de 2,5 reflète la biodisponibilité relative du calcidiol par rapport à la vitamine D3 dans les conditions d’utilisation proposées.
Les niveaux d’utilisation recommandés sont les suivants :
- Jusqu’à 10 μg/jour pour les adultes, y compris les femmes enceintes et allaitantes, ainsi que les enfants de 11 ans et plus.
- Jusqu’à 5 μg/jour pour les enfants de 3 à 10 ans.
HelixComplex, mucus d’escargot : Avis négatif de l’EFSA
En 2020, la société italienne HelixPharma SRL avait fait une demande d’autorisation du HSM (HelixComplex Snail Mucus) en tant que nouvel ingrédient (Voir notre précédent article)
Le mucus d’escargot (HSM) est élaboré à partir de l’espèce Helix aspersa maxima, et son processus de production est contrôlé par un brevet. L’ingrédient a été proposé pour une utilisation en complément alimentaire destiné aux adultes, hors femmes enceintes.
Des préoccupations ont été soulevées par le groupe scientifique quant aux modifications de la composition de l’ingrédient tout au long de la période d’évaluation mais aussi des lacunes ont été identifiées dans la déclaration des données toxicologiques, suscitant des doutes quant à la solidité et à la cohérence des informations fournies par le demandeur.
En conclusion, en raison de ces incertitudes, le comité n’a pas été en mesure de garantir la sécurité de cet ingrédient, soulignant ainsi la nécessité d’une évaluation plus approfondie pour éclaircir les points soulevés.
Source :Safety of HelixComplex snail mucus (HSM) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283)
Sirop d’isomaltulose en poudre : avis positif de l’EFSA
Le 22 janvier, l’EFSA a émis un avis concernant la sécurité du sirop d’isomaltulose en tant que nouvel ingrédient. Ce Novel Food se présente sous forme de poudre. Il est composé d’un mélange de mono et de disaccharides, principalement d’isomaltulose (≥75%) et de tréhalulose (< 13%). Il est destiné à remplacer le saccharose déjà présent sur le marché.
Le Panel a noté que les informations fournies sur le procédé de fabrication, la composition et les spécifications du Novel Food ne soulevaient pas de préoccupation en termes de sécurité. Cependant, le demandeur n’a pas inclus de données toxicologiques ni d’informations sur l’absorption, la distribution, le métabolisme et l’excrétion du Novel Food. Malgré cette lacune, l’évaluation s’est basée sur des données bibliographiques existantes sur l’isomaltulose et les mélanges d’isomaltulose et de tréhalulose.
Bien que des données complètes n’aient pas été fournies, il a été conclu que les informations disponibles étaient suffisantes et garantissaient un niveau de sécurité du sirop d’isomaltulose équivalent à celui du saccharose.
Source :https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/8491
Modification de l’annexe II de la directive 2002/46/CE : ajout du tartrate-adipate d’hydroxyde de fer
La Commission européenne a publié le 16 janvier le règlement (UE) 2024/248 modifiant l’annexe II de la directive 2002/46/CE en ce qui concerne l’utilisation du tartrate-adipate d’hydroxyde de fer dans la fabrication de compléments alimentaires.
Cette modification fait suite à l’avis positif de l’EFSA et au règlement d’exécution de la Commission européenne autorisant la mise sur le marché du tartrate-adipate d’hydroxyde de fer (IHAT). Voir notre article précédent
La liste des formes d’apport en fer autorisées est complété par la ligne suivante « Tartrate-adipate d’hydroxyde de fer (nano) ».
Pour rappel, le tartrate-adipate d’hydroxyde de fer a été autorisé :
- Pour les compléments alimentaires destinés aux adultes: La dose maximale journalière est fixée à 100 mg (soit 30 mg de fer). Le complément alimentaire doit mentionner qu’il ne doit pas être consommé par les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
- Pour les compléments alimentaires destinés aux enfants à partir de 4 ans et aux adolescents âgés de moins de 18 ans: la dose maximale journalière est de 50 mg (soit 14 mg de fer).
