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Depuis le 6 septembre dernier, la Food & Drug Administration américaine utilise une nouvelle plateforme de notification en ligne pour les « new dietary ingredients » (NDI) et les allégations fonctionnelles et de structure (SFC) dans les compléments alimentaires. Le nouveau système appelé CFSAN Online Submission Module (COSM), remplace le FDA Unified Registration Listing System (FURLS) pour les notifications de NDI et de SFC. Les informations à transmettre par les opérateurs dans le nouveau système sont les mêmes que dans l’ancien. Les données utilisateurs enregistrées sur le FURLS ont été transmises automatiquement sur le COSM.
Concernant les notifications en cours sur la plateforme FURLS, les utilisateurs ont 30 jours après l’activation de leur compte COSM pour compléter et soumettre les informations dans l’ancien système. Après ces 30 jours, les notifications non validées devront être soumises à nouveau sur la plateforme COSM.
Que sont les « nouveaux ingrédients nutritionnels » concernés ?
Le terme « new dietary ingredient” désigne un ingrédient nutritionnel qui n’était pas sur le marché des compléments alimentaires aux Etats-Unis avant le 15 octobre 1994. Les ingrédients considérés comme ingrédients nutritionnels sont par exemple les vitamines, les minéraux, les plantes, les acides aminés ou toute substance à but nutritionnel utilisée pour supplémenter l’alimentation courante.
L’acte fédéral “Food, Drug and Cosmetic Act” exige qu’un fabricant ou distributeur mettant sur le marché un complément alimentaire contenant un NDI notifie son produit à la FDA. La notification comprend généralement des informations démontrant la sécurité alimentaire des NDI dans les conditions d’utilisation recommandées.
Que sont les allégations fonctionnelles et de structure concernées ?
Les allégations fonctionnelles et de structure sont celles décrivant le rôle d’un nutriment ou d’un ingrédient sur une fonction ou une structure du corps humain (par exemple : le calcium aide à construire des os solides). Elles peuvent également porter sur le moyen par lequel un nutriment ou un ingrédient agit pour maintenir une fonction ou une structure (par exemple : les fibres maintiennent un transit régulier). D’autres allégations sont concernées par cette notification pour les compléments alimentaires, notamment celles portant sur le bien-être en général associé à la consommation d’un nutriment ou d’un ingrédient nutritionnel ou encore les allégations portant sur un bénéfice en lien avec une carence nutritionnelle (par exemple : la vitamine C et le scorbut). Toutes ces allégations ne sont pas pré-approuvées par la FDA, c’est pourquoi elles doivent être notifiées au moment de la mise sur le marché d’un complément alimentaire qui les utilise. La notification demande au fabricant de démontrer la véracité des effets allégués.
Dans les cas des notifications d’allégations, le fabricant a 30 jours au plus tard après la mise sur le marché du complément alimentaire pour les notifier. Pour les notifications de NDI, la démarche doit être faite au moins 75 jours avant l’introduction du NDI sur le marché.
La FDA met à disposition des utilisateurs des informations sur le process de notification pour les NDI et pour les SFC.
Source : FDA Modifies Internal Processes for New Dietary Ingredient Notification and Structure/Function Claim Notification Submissions, le 05/09/2019
