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Céline Le Stunff. D’après le communiqué de presse du Synadiet.
Des informations publiées récemment (articles de presse, pétition sur internet, etc.) ont annoncé que la «directive 2004/24/CE modifiant, en ce qui concerne les médicaments traditionnels à base de plantes, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, remettait en cause l’utilisation des plantes dans les compléments alimentaires».
Le Synadiet, syndicat des fabricants de produits naturels, diététiques et compléments alimentaires, rappelle que cette directive européenne dont la date d’application est prévue au 30 avril 2011 a pour objet d’élargir à l’ensemble de l’UE une procédure simplifiée d’enregistrement des médicaments à base de plantes déjà existante en France depuis 1986. Cette simplification des dossiers d’enregistrement vise à dispenser le demandeur d’AMM de réaliser des études toxicologiques et cliniques très longues et très coûteuses.
Le développement de ce nouveau cadre juridique a pu laisser penser certains que les plantes qui ont des effets bénéfiques pour la santé pourraient seulement être employées dans des médicaments, ce qui les exclurait des compléments alimentaires. Pourtant, sur ce point, la CE se veut rassurante pour les produits à base de plantes considérés comme des denrées alimentaires, et garantit que ces produits ne sont pas concernés par la directive visée tant qu’ils sont conformes aux textes réglementaires de référence (ici la directive 2002/46/CE et le règlement CE n°1924/2006).
En conséquence, il est donc clair que cette échéance du 30 avril 2011 n’a pas de conséquence directe sur l’utilisation des plantes dans les compléments alimentaires. Le seul impact que pourrait avoir cette directive 2004/24/CE concerne les produits de médecine chinoise et indienne (surtout au Royaume-Uni).