DADFMS : de nouvelles précisions de la CJUE sur les contours réglementaires de ces denrées alimentaires

Dans un précédent article de notre blog : Jugement de la CJUE : DADFMS ou médicament ?, nous vous présentions les conclusions de la Cour de justice de l’UE (CJUE) concernant un litige sur la qualification d’un produit en tant que denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales (DADFMS).

Afin de clarifier cette prise de position, la CJUE a rendu le 2 mars une décision préjudicielle reprenant divers aspects de la classification des produits en tant que DADFMS. La CJUE a ainsi renforcé et complété sa décision antérieure dans l’affaire Orthomol en précisant les points suivants :

• La frontière entre les DADFMS, les médicaments et les compléments alimentaires
• le concept de « besoins nutritionnels » et le lien entre les nutriments et la pathologie
• le fait que le régime alimentaire seul ne peut satisfaire les besoins nutritionnels
• la définition des termes « nutriments » et de « utilisée que sous contrôle médical ».

 

En résumé, les clarifications apportées par la CJUE sont les suivantes :

 

Frontière entre les DADFMS et les médicaments

 

Les DADFMS sont des denrées alimentaires qui sont destinées à répondre aux besoins nutritionnels des patients et non à prévenir ou à guérir des maladies humaines, à restaurer, à corriger ou à modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, ou à établir un diagnostic médical.

Ainsi, les DADFMS ne permettent pas en tant que telles de lutter contre une maladie, un trouble ou un état de santé, mais sont caractérisées par leur fonction nutritionnelle.

Par conséquent, si un patient tire un bénéfice général de l’absorption d’un produit dans la mesure où les substances qui le composent contribuent à prévenir, à atténuer ou à guérir une maladie, alors ce produit vise non pas à nourrir ce patient, mais à le soigner, à prévenir une pathologie ou encore à restaurer, à corriger ou à modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, le produit sera qualifié de médicament.

Aux fins de distinguer les notions de « médicament » et de « DADFMS », il convient donc d’apprécier, au regard de la nature et des caractéristiques du produit concerné, s’il s’agit d’une denrée alimentaire destinée à répondre à des besoins nutritionnels particuliers ou d’un produit destiné à prévenir ou à guérir des maladies humaines, à restaurer, à corriger ou à modifier des fonctions physiologiques ou à établir un diagnostic médical.

 

Frontière entre les DADFMS et les compléments alimentaires

Compte tenu des caractéristiques respectives des DADFMS et des compléments alimentaires, il n’est pas exclu que leurs utilisations puissent se chevaucher. Ainsi, même si les compléments alimentaires ont pour seule finalité de compléter « le régime alimentaire normal », alors que les DADFMS remplacent en tout ou en partie le régime alimentaire, les compléments alimentaires sont une source concentrée de nutriments ou d’autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique qui peuvent, à l’instar de certaines DADFMS, répondre à des besoins nutritionnels déterminés.

Toutefois, les DADFMS se singularisent par les fins médicales auxquelles elles peuvent être destinées. En effet, elles visent à répondre à des besoins nutritionnels particuliers de telle sorte que la qualification de DADFMS est subordonnée au fait que de tels besoins nutritionnels ne peuvent pas être satisfaits grâce à une modification du seul régime alimentaire normal, alors que les compléments alimentaires, dès lors qu’ils complètent le régime alimentaire normal, en font intégralement partie.

De plus, s’agissant de leur utilisation, contrairement aux compléments alimentaires, les DADFMS s’adressent à des patients et doivent, de ce fait, être utilisées sous contrôle médical.

Ainsi, les notions de « complément alimentaire » et de « DADFMS » sont exclusives l’une de l’autre et il est nécessaire de déterminer au cas par cas et en fonction des caractéristiques et des conditions d’utilisation si un produit relève de l’une ou de l’autre de ces notions.

 

Concept de « besoins nutritionnels »

Les DADFMS présentent deux caractéristiques permettant de les distinguer d’autres catégories de produits. D’une part, elles sont des denrées alimentaires destinées à constituer l’alimentation exclusive ou partielle des patients présentant une maladie, un trouble ou un état de santé déterminés. D’autre part, elles sont spécialement traitées ou formulées pour répondre aux besoins nutritionnels particuliers résultant d’une telle maladie, d’un tel trouble ou d’un tel état de santé.

Il s’ensuit que la qualification d’une denrée en tant que DADFMS requiert une adéquation entre la denrée alimentaire, dans sa composition, sa consistance ou sa forme, et les besoins nutritionnels, causés par une maladie, un trouble ou un état de santé, auxquels cette denrée vise à répondre et dont la satisfaction est indispensable pour le patient.

Cela étant, compte tenu de la diversité des « besoins nutritionnels » auxquels les DADFMS peuvent être amenées à répondre, la qualification d’un produit en tant que telle ne saurait être subordonnée à la condition que la satisfaction des « besoins nutritionnels » causés par une maladie, un trouble ou un état de santé, et, par conséquent, l’effet dudit produit ait lieu au cours ou à la suite de la digestion. En effet, dès lors qu’une DADFMS peut, par exemple, être conçue pour répondre à des déficiences mécaniques ou neurologiques empêchant les patients d’ingérer suffisamment d’aliments ou à une incapacité de certains patients à excréter certains nutriments, la notion de « besoins nutritionnels » ne saurait être circonscrite à la seule satisfaction, par la digestion, de besoins en nutriments.

Ainsi, la notion de « besoins nutritionnels » recouvre des besoins causés par une maladie, un trouble ou un état de santé, dont la satisfaction est indispensable au patient d’un point de vue nutritionnel. De plus, la qualification de DADFMS ne se limite pas à la condition que la satisfaction des « besoins nutritionnels » ait nécessairement lieu au cours ou à la suite de la digestion.

 

Notion de « modification du seul régime alimentaire normal »

Les DADFMS sont conçues « pour nourrir les patients souffrant d’une maladie diagnostiquée, d’un trouble ou d’un état de santé particuliers, ou d’une dénutrition due à de tels maux, qui les empêchent ou ne leur permettent que très difficilement de satisfaire leurs besoins nutritionnels avec d’autres denrées alimentaires ».

Ainsi, une DADFMS s’adresse aux patients dont l’état de santé détermine d’autres exigences nutritionnelles particulières qui ne peuvent être satisfaites par « une modification du seul régime alimentaire normal », dès lors que ces exigences nutritionnelles ne peuvent pas être satisfaites grâce à la seule consommation de denrées alimentaires ordinaires.

La notion de « modification du seul régime alimentaire normal », doit recouvrir non seulement les situations dans lesquelles une modification de l’alimentation est impossible ou dangereuse pour le patient, mais également les situations dans lesquelles le patient ne peut que « très difficilement » satisfaire ses besoins nutritionnels avec des denrées alimentaires ordinaires. Les caractéristiques de la maladie ou du trouble en cause, les difficultés engendrées par une modification du seul régime alimentaire normal, et notamment la possibilité concrète d’accéder aux denrées alimentaires nécessaires, les modes de consommation de ces denrées alimentaires et leur praticité doivent être pris en considération afin de déterminer si le recours à une DADFMS permet plus facilement ou de manière plus sûre au patient de satisfaire ses besoins nutritionnels.

 

Définition de “nutriments”

A noter que dans la version française du règlement no 609/2013, ce n’est pas le terme « nutriments » qui est utilisé mais « ingrédients ».

La notion de « nutriment » doit, dans le cadre du règlement n° 609/2013 et du règlement délégué 2016/128, être définie conformément au règlement n° 1169/2011. Ainsi, par « nutriment » il faut comprendre des protéines, des glucides, des lipides, des fibres alimentaires, du sodium, des vitamines et des sels minéraux, ainsi que des substances qui relèvent ou sont des composants de l’une de ces catégories de substances.

 

Définition de “utilisée que sous contrôle médical »

L’ « utilisation sous contrôle médical », implique que, compte tenu du produit en cause, le contrôle médical soit nécessaire en amont de la vente. Ainsi, le recours à une DADFMS, laquelle est particulière puisqu’adaptée aux besoins nutritionnels du patient, doit être recommandé, sans forcément faire l’objet d’une prescription, au patient par un professionnel de santé au regard des besoins nutritionnels du patient.

L’« utilisation sous contrôle médical » suppose également que le contrôle médical doive se prolonger au-delà de la délivrance du produit et perdurer pendant la durée de consommation de celui-ci afin que le professionnel de santé concerné puisse évaluer les effets du produit sur les besoins nutritionnels du patient et sur celui-ci.

En outre, la recommandation par un professionnel de santé est d’autant plus nécessaire pour les DADFMS dans la mesure où la composition de ces denrées alimentaires peut différer sensiblement selon, entre autres, la maladie, le trouble ou l’état de santé particuliers à l’origine des besoins nutritionnels auxquels ces denrées répondent, l’âge des patients et le lieu où ils reçoivent les soins de santé, ainsi que la destination des denrées.

Ainsi, un produit doit être utilisé sous contrôle médical si la recommandation d’un professionnel de santé est nécessaire au regard des besoins nutritionnels engendrés par une maladie, un trouble ou un état de santé particuliers et des effets du produit sur les besoins nutritionnels du patient et sur celui-ci. Toutefois, l’exigence selon laquelle DADFMS « ne peut être utilisée que sous contrôle médical » n’est pas une condition de qualification d’un produit en tant que telle.

 

Source :

Arrêt de la Cour (deuxième chambre) du 2 mars 2023.

Kwizda Pharma GmbH contre Landeshauptmann von Wien.

Renvoi préjudiciel – Sécurité des aliments – Denrées alimentaires – Règlement (UE) no 609/2013 – Article 2, paragraphe 2, sous g) – Notion de “denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales” – Autres exigences nutritionnelles particulières – Besoins nutritionnels – Modification du régime alimentaire – Nutriments – Utilisation sous contrôle médical – Ingrédients non absorbés ou métabolisés dans le canal alimentaire – Délimitation par rapport aux médicaments – Délimitation par rapport aux compléments alimentaires.

Affaire C-760/21.