Allégation de santé 14.1.a : autorisation de la CE pour le Laboratoire Lescuyer

En juillet 2013, l’EFSA rendait un avis positif sur une allégation de santé relative à la réduction d’un risque de maladie (article 14.1.a du règlement CE n°1924/2006) sur la combinaison d’extraits contenu dans le complément alimentaire Limicol® du Laboratoire Lescuyer.

Le dossier d’allégation de santé soumis portait sur l’effet de la combinaison d’ingrédients du produit (extrait sec de feuilles d’artichaut, levure de riz rouge, policosanols de canne à sucre, extrait sec d’écorce de pin maritime, extrait sec d’ail, vitamine E, vitamine B3, vitamine B2) sur la réduction des concentrations sanguines de cholestérol LDL. En 2018, la Commission européenne avait publié un projet de règlement (voir notre article).

 

Suite aux questions soulevées sur la sécurité de la monacoline K de la part de différentes instances nationales, la procédure d’autorisation de l’allégation avait été suspendue dans l’attente de la finalisation de la procédure prévue à l’Article 8 du règlement (CE) n°1925/2006.

En juin 2022, la Commission européenne a publié le règlement (UE) n°2022/860 (voir notre article). Modifiant l’annexe III du règlement (CE) n°1925/2006 en y ajoutant les monacolines de la levure de riz rouge à la partie B (substances faisant l’objet de restrictions) et à la partie C (substances sous contrôle communautaire), il définit notamment la restriction d’utilisation suivante, respectée pour le produit Limicol® : « Une portion individuelle du produit pour la consommation journalière contient moins de 3 mg de monacolines de la levure de riz rouge ». En juillet 2022, le projet de règlement publié en 2018 visant à autoriser l’allégation 14.1.a pour le produit Limicol® a alors reçu un vote favorable lors d’une réunion du Comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux (CPVADAA), relançant la procédure d’autorisation de l’allégation.

 

Ce n’est alors qu’en mars 2023 que la Commission européenne publie officiellement le règlement (UE) 2023/648 au Journal officiel de l’Union européenne, autorisant l’utilisation de l’allégation de santé :

« La combinaison d’extrait sec de feuilles d’artichaut normalisé en acides caféoylquiniques, de monacoline K de levure de riz rouge, de policosanols dérivés du sucre de canne, d’oligomères procyanidoliques issus de l’écorce de pin maritime français, d’extrait sec d’ail normalisé en allicine, d’hydrogénosuccinate de D-αtocophéryle, de riboflavine et d’hexanicotinate d’inositol réduit les concentrations de cholestérol LDL dans le sang. Une cholestérolémie LDL élevée constitue un facteur de risque dans le développement des maladies coronariennes. ».

Cette allégation doit être utilisée dans le respect des conditions énoncées en annexe du règlement :

• L’emploi est restreint au Laboratoire Lescuyer pendant 5 ans, à compter de la date d’entrée en vigueur du règlement (10/04/2023).
• L’allégation ne peut être utilisée que pour des compléments alimentaires contenant l’association exclusive de l’ensemble des extraits suivants :
  • 600 mg d’extrait sec de feuilles d’artichaut contenant 30 à 36 mg d’acides caféoylquiniques,
  • 500 mg de levure de riz rouge contenant 2 mg de monacoline K,
  • 10 mg de policosanols dérivés du sucre de canne,
  • 20 mg d’extrait d’écorce de pin maritime français contenant 18 mg d’oligomères procyanidoliques,
  • 30 mg d’extrait sec d’ail contenant 0,25 mg d’allicine,
  • 30 mg d’équivalents α-tocophérol,
  • 5 mg de riboflavine,
  • 9 mg d’hexanicotinate d’inositol.
• Et dont la recommandation d’utilisation est de trois doses journalières à prendre avec les principaux repas.

Sources :

Règlement 2023/648 de la Commission du 20 mars 2023 autorisant une allégation de santé portant sur des denrées alimentaires et faisant référence à la réduction d’un risque de maladie.

Compte rendu de la réunion CPVADAA du 01/07/2022.