Compléments alimentaires et dépassement de DJM : publication de 2 avis ANSES

Dans le cadre de demandes d’autorisation de mises sur le marché de compléments alimentaires, l’ANSES a publié 2 notes d’appui scientifique et technique. Ces notes font suite à des saisines de la DGAL qui s’inscrivent dans la procédure décrite à l’article 18 du décret 2006-352. Pour rappel, cette procédure est applicable lorsqu’un complément alimentaire contient un nutriment (vitamine/minéral) qui ne respecte pas les dispositions nationales (dose journalière supérieure à celle fixée en France). En effet, en cas de non-respect des dispositions nationales pour les teneurs maximales en nutriments, le principe de reconnaissance mutuelle ne s’applique pas, et l’opérateur doit transmettre un dossier à la DGAL pour démontrer l’innocuité de son complément alimentaire. La DGAL statue ensuite sous 15 jours sur la recevabilité du dossier et le transmet par la suite à l’ANSES pour qu’un avis scientifique soit émis sous 4 mois.

« Zinc + »

La première note de l’ANSES concerne Zinc+, un complément alimentaire contenant du zinc et de la vitamine B6, destiné à la population générale. La dose journalière en zinc est de 20 mg, et dépasse ainsi la dose journalière maximale (DJM) en zinc fixée en France par l’Arrêté du 9 mai 2006 (15 mg/jour). Dans son avis, l’ANSES n’a relevé aucun signalement d’effets indésirables liés à la consommation de ce produit ou de produits similaires. L’ANSES a par ailleurs estimé les apports nutritionnels en zinc pour pouvoir évaluer les risques de dépassement de la limite supérieure de sécurité (LSS) définie par l’EFSA via la consommation du complément alimentaire. Les experts soulignent que la consommation de Zinc+, associée aux apports alimentaires de l’alimentation courante, entraîne un dépassement de la LSS pour le zinc, et cela pour toutes les catégories d’âge, avec un risque important pour les forts consommateurs de zinc de plus de 14 ans. De plus, l’ANSES souligne que pour les enfants de moins de 15 ans, la consommation du complément alimentaire à elle seule suffit à dépasser la LSS (fixée à 18 mg/j pour cette catégorie). L’ANSES conclut alors au risque pour la population générale de dépassement de la LSS pour le zinc avec la consommation de ce produit. La DGAL devrait ainsi conclure au refus de commercialisation de Zinc+.

« CalDyn » et « OsteoNutrics »

La deuxième note de l’ANSES concerne deux compléments alimentaires de composition identique : « CalDyn » et « OsteoNutrics », qui contiennent du calcium, du magnésium, de la vitamine D et de la vitamine K. Les doses journalières en calcium (1000 mg) et en vitamine D (25 µg) dépassent les doses journalières maximales fixées en France (respectivement 800 mg et 5µg). Concernant l’analyse des données de nutrivigilance : aucun signalement d’effets indésirables liés à la consommation de ces deux produits n’a été identifié. Pour ce qui est de l’analyse de la somme des apports alimentaires, et des compléments alimentaires, les experts ont conclu ce qui suit :

• Vitamine D: pas de dépassement de la LSS pour toute la population étudiée (adultes et enfants de plus de 10 ans) ;
• Calcium: dépassement de la LSS chez les hommes, et presque dépassement de la LSS chez les femmes (2479 mg/j versus la LSS de l’EFSA fixée à 2500 mg/j). Pour les enfants, il n’existe pas de LSS mais l’ANSES estime que les apports cumulés sont excessifs.
• Vitamine K: bien qu’il n’existe pas de dose journalière maximale fixée en France, la DGAL a demandé une évaluation de la sécurité de la teneur journalière pour ces deux produits (45µg/j) ; les experts indiquent qu’ils ne peuvent pas statuer sur un éventuel risque en l’absence de LSS. Ils recommandent l’indication de la mention suivante : « déconseillé pour toutes les personnes sous traitement anticoagulants anti-vitamine K ».

L’ANSES conclut que la consommation de ces 2 compléments alimentaires (apportant 1000 mg de calcium par jour) présente un risque pour les personnes qui ont des apports élevés en calcium via l’alimentation (hommes adultes, garçons de 11 à 17 ans et filles de 10 à 14 ans). Comme pour le produit « Zinc+ », la DGAL devrait conclure au refus de commercialisation de ces deux produits.

Sources :

NOTE d’appui scientifique et technique de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail relatif à une demande d’autorisation de mise sur le marché du complément alimentaire « Zinc+ », Demande n° 2023-SA-0114, 15/09/2023.

NOTE d’appui scientifique et technique de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail relatif à « une demande d’autorisation de mise sur le marché des compléments alimentaires « CalDyn » et « OsteoNutrics », Demande n° 2023-SA-0119, 26/09/2023.