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Un jugement de la Cour Suprême Allemande émis en novembre 2019 vient d’être rendu public. Il concerne la classification en tant que complément alimentaire ou médicament d’un extrait de Ginkgo Biloba.
Le cas présenté dans le jugement porte sur un fabricant qui souhaitait commercialiser son produit en Allemagne en tant que complément alimentaire et dont la demande avait été rejetée par le Federal Office for Consumer Protection and Food Safety (BVL). Le produit en question, un extrait de feuilles de Ginkjo Biloba sous forme de capsules contenant 100 mg d’extrait et dont le dosage recommandé est d’une capsule par jour, était fabriqué et déjà commercialisé en Autriche en tant que complément alimentaire. Le BVL avait justifié son rejet en indiquant que le dosage du produit lui conférait un statut de médicament et non plus de complément alimentaire, en se basant sur un avis du Federal Institute for Drugs and Medical Devices qui indiquait qu’une dose de plus de 80 mg par jour de cette substance produit un effet pharmacologique.
La question qui se pose alors dans le jugement est de savoir si une substance ayant un effet pharmacologique clairement avéré doit dans tous les cas être classée comme médicament, ou si d’autres aspects tels que les risques potentiels sur la santé doivent également être pris en compte dans le positionnement.
Le jugement final recommande pour décider de la classification d’un produit de prendre en compte tous les aspects (pharmaceutiques, immunologiques ou encore les propriétés métaboliques) afin d’évaluer le risque sur la santé. Ainsi la conclusion du jugement est que le dosage recommandé ne doit pas être le seul facteur influant la classification et que le fait qu’un produit puisse avoir un effet sur des fonctions physiologiques n’en fait pas nécessairement un médicament au sens de la loi européenne.
Cette décision a toute son importance dans la mesure où la réglementation européenne encadrant la mise sur le marché et le marketing d’un médicament est beaucoup plus contraignante que pour un complément alimentaire.
Pour l’extrait de Ginkjo Biloba en question, la Cour Suprême Allemande a donc statué que la classification du produit en tant que médicament ne serait acceptable que si des risques potentiels pour la santé existaient, le statut de complément alimentaire a donc été validé pour la commercialisation en Allemagne.
Les définitions de ce qu’est un médicament et un complément alimentaire sont harmonisées au niveau européen, mais ce jugement rappelle que l’évaluation de l’état de l’art scientifique et des risques sur la santé humaine est effectuée au niveau national et les interprétations peuvent être différentes. Pour autant, un produit commercialisé dans un Etat membre en tant que complément alimentaire peut être mis sur le marché sous le même statut dans un autre Etat membre tant que les autorités nationales ne démontrent pas en quoi cette pratique n’est pas appropriée.
