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Le 4 juin 2020, la société Pharmanutra S.p.A. avait déposé auprès de la Commission Européenne une demande d’autorisation d’acides gras cétylés en tant que novel foods selon l’article 10 du règlement (UE) n° 2015/2283. L’usage proposé est pour des compléments alimentaires autres que ceux destinés aux nourrissons et jeunes enfants.
L’EFSA a rendu son avis sur cette demande d’autorisation novel food le 21 juillet 2021, soit un peu plus d’un an après la demande initiale.
Le novel food en question est un mélange composé principalement d’acide myristique et d’acide oléique cétylés, synthétisés à partir d’alcool cétylique, d’acide myristique et d’acide oléique, mais aussi dans une moindre mesure d’autres acides gras cétylés et d’autres composés de l’huile d’olive.
Dans les études identifiées par le pétitionnaire, la dose maximale testée sur des rats, 4500 mg/kg/j, ne montre aucun effet adverse. En appliquant un facteur d’incertitude de 200 et en considérant un adulte dont le poids moyen est de 70 kg, l’EFSA estime que cela correspondrait à une consommation de 1,6 g par jour, soit une dose inférieure aux 2,1 g par jour proposés par le fabricant.
Ainsi l’Efsa conclue que les acides gras cétylés sont des novel foods ne présentant pas de risque à une dose ne dépassant pas 1,6 g par jour pour une population adulte.
L’agence précise également qu’elle n’aurait pas pu émettre ces conclusions sans les données confidentielles soumises par le dépositaire, ce qui permet ainsi au dépositaire d’obtenir la protection de ses données.
Source : Safety of Cetylated Fatty Acids as a Novel Food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 – publié le 21/07/21
