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L’ANSES publie régulièrement des avis sur des DADFMS (denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales) pour lesquelles des dossiers justificatifs ont été demandés aux fabricants par la DGCCRF. L’objectif de cette expertise du CES nutrition humaine de l’ANSES est d’évaluer l’adéquation des produits avec les exigences réglementaires et scientifiques liées à leur statut de DADFMS.
Nous présentons ici 2 avis récents pour des produits ciblant les mêmes populations mais pour lesquels les conclusions sont différentes.
Evaluation d’une DADFMS pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons de 0 à 6 mois atteints de régurgitations physiologiques
Le produit est une préparation infantile nutritionnellement complète destinée aux nourrissons de 0 à 6 mois présentant des régurgitations physiologiques. Il se présente sous la forme d’une poudre conditionnée en boîte de 800 g. Le nombre de biberons par jour et leur volume dépendent de l’âge de l’enfant.
Les commentaires du CES nutrition humaine sont les suivants :
- Aucune mention de la sévérité et de la persistance des régurgitations, ce qui correspond à une situation trop large pour recouvrir strictement les conditions d’une prise en charge médicale.
- Le produit respecte la règlementation en vigueur concernant les apports en nutriments, aucun dépassement des limites maximales n’ayant été identifié.
- Absence de justification de l’adjonction dans le produit de Bifidobacterium lactis et du niveau d’adjonction de farine de graines de caroube, d’autant plus que la teneur en farine de graines de caroube du produit se trouve dans la fourchette haute comparée aux autres produits similaires disponibles sur le marché. Cela pourrait entraîner des effets indésirables, notamment des troubles gastro-intestinaux.
- Le pétitionnaire ne rapporte aucune étude sur l’acceptabilité et la tolérance (acceptabilité de la texture et modification du transit) réalisée avec le produit lui-même, ce qui n’est pas suffisant considérant les éléments de risque relatifs à la farine de graines de caroube, d’autant plus que la population cible concerne des nourrissons de 0 à 6 mois et que le produit évalué vise avant tout à améliorer le confort.
En conclusion, l’agence estime que le produit ne répond pas à la définition de DADFMS. Elle estime que le dossier ne permet pas d’affirmer que la teneur élevée en farine de graines de caroube est nécessaire au regard des besoins nutritionnels des nourrissons de 0 à 6 mois souffrant de régurgitations. Par ailleurs, l’expertise soulève la question de la teneur retenue, qui risque de provoquer des effets indésirables tels que des diarrhées et des difficultés à téter la préparation chez les nourrissons ayant des régurgitations physiologiques bénignes et passagères. Son niveau d’emploi devrait être justifié. D’une façon générale, l’absence de qualification des régurgitations dites « physiologiques », délimitant les motifs de recours à cet aliment ne permet pas de positionner le produit en tant que DADFMS.
AVIS relatif à une demande d’évaluation d’une DADFMS pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons de 0 à 6 mois atteints de régurgitations
Le produit est une préparation infantile destinée aux nourrissons de 0 à 6 mois présentant des régurgitations importantes et/ou persistantes. Il se présente sous la forme d’une poudre conditionnée en boîtes de 800 g. Le pétitionnaire précise sur l’emballage que les quantités sont mentionnées à titre indicatif et qu’il est conseillé de suivre les conseils du médecin pour adapter les apports aux besoins du nourrisson.
Les commentaires du CES nutrition humaine sont les suivants :
- Les notions de sévérité et de persistance des régurgitations ne sont pas définies, elles devraient par ailleurs apparaître sur l’étiquetage.
- Le produit respecte la règlementation en vigueur concernant les apports en nutriments, aucun dépassement des limites maximales n’ayant été identifié.
- Les éléments scientifiques fournis par le pétitionnaire sont en faveur d’une efficacité de l’épaississement de la préparation infantile avec de l’amidon, de la farine de graines de caroube ou une combinaison des deux sur la fréquence des régurgitations. Par contre, ils ne permettent pas d’établir que le rapport protéines solubles/caséine du produit permet de réduire les régurgitations.
En conclusion, l’agence souligne que l’épaississement des préparations infantiles est mentionné dans les recommandations de l’ESPGHAN pour la prise en charge des régurgitations chez le nourrisson et l’ajout d’amidon et de farine de graines de caroube est autorisé dans ce cadre. Le CES « Nutrition humaine » estime que le pétitionnaire fournit des éléments scientifiques qui justifient ces enrichissements pour la prise en charge des régurgitations du nourrisson. Il précise que, pour la bonne observation de la définition du produit en DADFMS, les qualificatifs de sévérité ou de persistance sont essentiels quant à la présentation du produit. Le CES « Nutrition humaine » conclut que le produit est adapté à la prise en charge des régurgitations chez le nourrisson.
Sources :
