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La Commission européenne a publié deux nouveaux règlements cet été relatifs aux allégations de santé sur la monacoline K issue de la levure de riz rouge.
Le Règlement (UE) 2024/2041 est entré en vigueur le 19 août dernier : il retire l’allégation suivante de la liste des allégations de santé autorisées « La monacoline K de la levure de riz rouge contribue au maintien d’un taux normal de cholestérol. ». Cette allégation était utilisable pour une consommation journalière de 10 mg de monacoline K. Or, cette dose n’était plus en accord avec le Règlement (UE) 2022/860, puisque ce dernier fixe une dose maximale de moins de 3 mg par jour pour les monacolines issues de la levure de riz rouge.
Le Règlement (UE) 2024/2063 rejette une demande d’autorisation d’allégation de santé de type 13.5 (allégation de santé basée sur des preuves scientifiques nouvellement établies et/ou contenant une demande de protection des données relevant de la propriété exclusive du demandeur) concernant la monacoline K présente dans la levure de riz rouge SYLVAN BIO. L’allégation faisant l’objet de la demande était la suivante : « La monacoline K contenue dans la levure de riz rouge contribue au maintien de concentrations normales de cholestérol LDL dans le sang ». Pour rappel, l’EFSA avait rendu un avis en 2013, avec une dose efficace établie à 10 mg de monacoline K par jour. En 2018, dans un autre avis, l’EFSA indiquait que les informations disponibles concernant les effets indésirables rapportés chez l’homme étaient suffisantes pour conclure que les monacolines contenues dans la levure de riz rouge, lorsqu’elles sont consommées sous forme de compléments alimentaires à raison de 10 mg par jour, soulèvent des préoccupations importantes (des effets indésirables graves avaient d’ailleurs été déclarés à des niveaux de consommation de 3 mg par jour). Puisqu’aucune dose journalière de monacolines de la levure de riz rouge ne donnant pas lieu à des préoccupations pour la santé humaine n’a pu être établie, leur utilisation à des niveaux égaux ou supérieurs à 3 mg par portion par jour a été interdite (règlement (UE) 2022/860 modifiant l’annexe III du règlement (CE) 1925/2006 qui inscrit les monacolines de la levure de riz rouge dans la partie B « Substances soumises à restrictions » : leur adjonction à des denrées alimentaires ou leur utilisation dans la fabrication de denrées alimentaires n’est autorisée que dans les conditions spécifiées dans cette annexe). De plus, l’utilisation de monacolines de la levure de riz rouge dans les compléments alimentaires est placée sous contrôle communautaire (partie C de l’annexe III du règlement (CE) 1925/2006).
Sources
