Novel Food : comment déterminer leur statut et sécuriser leur mise sur le marché ?

Le ministère de l’Agriculture a publié une page dédiée à la réglementation des nouveaux aliments, ou Novel Foods. Elle revient sur leur définition, les étapes permettant de déterminer si une denrée ou un ingrédient présente un caractère nouveau, ainsi que sur les procédures applicables avant leur mise sur le marché.

Pour les industriels de l’agroalimentaire et des compléments alimentaires, cette analyse constitue une étape essentielle : avant d’utiliser un ingrédient innovant, une nouvelle source végétale, un extrait ou encore un ingrédient obtenu par un procédé inédit, il convient de sécuriser son statut réglementaire.

Qu’est-ce qu’un nouvel aliment ?

Au sens du règlement (UE) 2015/2283, un nouvel aliment est une denrée ou un ingrédient qui ne dispose pas notamment d’un historique de consommation significative au sein de l’Union européenne avant le 15 mai 1997.

La notion d’historique de consommation, ou History of Consumption (HoC), est donc centrale dans l’analyse du statut Novel Food.

Le caractère nouveau peut également être lié à la nature de l’ingrédient, à sa source, à sa structure ou encore au procédé utilisé pour l’obtenir.

Certaines catégories ne relèvent toutefois pas du règlement Novel Food. C’est notamment le cas des aliments consistant en des OGM ou issus d’OGM, ainsi que des ingrédients utilisés exclusivement comme additifs, enzymes, arômes ou solvants d’extraction, qui sont encadrés par des réglementations spécifiques.

Comment vérifier le statut Novel Food d’un ingrédient ?

La première étape consiste à vérifier si le statut réglementaire de l’aliment ou de l’ingrédient a déjà été examiné.

Trois sources officielles doivent notamment être consultées :

• le Catalogue Novel Food de la Commission européenne ;
• les conclusions des États membres rendues dans le cadre des consultations prévues à l’article 4 du règlement (UE) 2015/2283 ;
• la liste de l’Union des nouveaux aliments autorisés, figurant dans le règlement d’exécution (UE) 2017/2470.

Le Catalogue Novel Food constitue un outil particulièrement utile, mais il convient de rappeler qu’il n’a pas de valeur réglementaire et n’est pas exhaustif. Il permet notamment d’identifier si un ingrédient est considéré comme non nouveau dans les denrées alimentaires, uniquement dans les compléments alimentaires, ou s’il relève du statut Novel Food.

L’absence d’un ingrédient dans ce catalogue ne permet donc pas, à elle seule, de conclure à son statut.

Comment démontrer un historique de consommation avant 1997 ?

Lorsqu’aucun statut clair n’est disponible, l’opérateur peut rechercher des éléments permettant de démontrer une consommation significative dans l’Union européenne avant le 15 mai 1997.

Plusieurs éléments peuvent contribuer à cette démonstration, notamment :

• des données solides, fiables et issues de sources référencées ;
• la preuve d’une utilisation effective en tant que denrée alimentaire ;
• une consommation à large échelle et continue sur le territoire d’un État membre, via des circuits de commercialisation légaux ;
• les caractéristiques du procédé de fabrication, notamment lorsque celui-ci diffère de procédés traditionnellement utilisés.

Ces éléments constituent toutefois un faisceau d’indices : l’existence d’un historique de consommation est appréciée au cas par cas.

À l’inverse, certains éléments ne suffisent pas, pris isolément, pour démontrer un HoC. C’est notamment le cas de la présence d’un ingrédient dans une réglementation adoptée après 1997, de simples données d’importation ou d’exportation ou encore d’un usage dans le domaine du médicament.

Lorsque l’existence d’un historique de consommation est établie dans au moins un État membre, ce statut vaut pour l’ensemble de l’Union européenne.

Que faire en cas de doute ? La procédure « article 4 »

Il appartient en premier lieu à l’exploitant du secteur alimentaire de vérifier, avant la mise sur le marché, si son aliment ou son ingrédient doit être considéré comme nouveau.

Lorsque les recherches ne permettent pas de conclure avec suffisamment de certitude, l’article 4 du règlement (UE) 2015/2283 prévoit une procédure formelle de consultation de l’autorité compétente nationale.

En France, les opérateurs doivent s’adresser à la Direction générale de l’alimentation (DGAL).

La demande doit respecter le formalisme prévu par le règlement d’exécution (UE) 2018/456. Elle doit notamment comprendre :

• une lettre d’accompagnement ;
• un dossier technique ;
• une note explicative ;
• ainsi que les pièces permettant d’étayer, le cas échéant, l’existence d’un historique de consommation significative avant le 15 mai 1997.

Les dossiers sont adressés de manière dématérialisée au bureau des établissements et produits des industries alimentaires spécialisées (BEPIAS) de la DGAL.

Cette procédure permet de déterminer le statut de la denrée, mais ne constitue pas une autorisation de mise sur le marché. Si le produit est reconnu comme Novel Food, une procédure d’autorisation distincte doit ensuite être engagée.

Un nouvel aliment doit être autorisé avant sa commercialisation

Un aliment ou ingrédient considéré comme nouveau ne peut être mis sur le marché de l’Union européenne qu’après avoir été autorisé par la Commission européenne et inscrit sur la liste de l’Union établie par le règlement d’exécution (UE) 2017/2470.

Dans le cadre de cette procédure, l’EFSA peut être chargée d’évaluer la sécurité de l’aliment afin notamment de vérifier qu’il ne présente pas de risque pour la santé humaine et qu’il n’est pas désavantageux sur le plan nutritionnel.

Deux voies principales existent :

• une demande d’autorisation de mise sur le marché pour un nouvel aliment ;
• une procédure spécifique, simplifiée, pour certains aliments traditionnels provenant de pays tiers, lorsqu’un historique d’utilisation sûre peut être démontré.

Vérifier précisément les conditions d’autorisation

Le fait qu’un Novel Food soit inscrit sur la liste de l’Union ne signifie pas qu’il peut être utilisé librement dans n’importe quelle denrée.

Le règlement (UE) 2017/2470 précise notamment :

• les catégories de denrées dans lesquelles le nouvel aliment peut être incorporé ;
• les éventuelles teneurs maximales ;
• sa dénomination ;
• les éventuelles exigences ou précautions d’étiquetage ;
• ainsi que ses caractéristiques et spécifications.

Il est donc indispensable de vérifier que l’ingrédient réellement utilisé correspond exactement à l’autorisation : matière première, source, procédé d’obtention, spécifications, catégorie d’aliment et dose d’emploi.

Par exemple, un nouvel aliment autorisé uniquement dans les compléments alimentaires ne peut pas automatiquement être utilisé dans une denrée alimentaire conventionnelle. Une utilisation à une dose différente ou un procédé d’obtention différent de ceux prévus par l’autorisation peut également nécessiter une nouvelle demande.

Une vigilance particulière sur la protection des données

Les autorisations Novel Food sont généralement génériques : une fois l’aliment autorisé, tout opérateur peut l’utiliser dès lors qu’il respecte les conditions prévues.

Une exception existe lorsque le demandeur initial bénéficie d’une protection des données scientifiques, qui peut être accordée pour une durée maximale de cinq ans. Pendant cette période, l’autorisation peut être réservée au demandeur concerné.

Source: Les nouveaux aliments : définition et procédure d’autorisation