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Le Tribunal administratif fédéral a rendu sa décision finale (BVerwG 3 B 36.21) sur une affaire ouverte il y a plus de 10 ans.
Une entreprise voulait mettre sur le marché un complément alimentaire apportant 100mg par jour d’extrait sec de Ginkgo biloba standardisé selon la monographie. La demande avait été rejetée par l’Office fédéral allemand de la protection des consommateurs et de la sécurité alimentaire (BVL) qui a indiqué que cette posologie pouvait avoir des propriétés médicinales.
Le principal point litigieux entre les parties était l’existence de l’effet pharmacologique au sens de la loi sur les médicaments ; La preuve étant l’existence d’effet pharmacologique des produits à base d’extrait de Ginkgo biloba à la dose de 80 et 120 mg/jour et l’augmentation linéaire de l’effet pharmacologique entre 40 et 240 mg/jour.
Après plusieurs rebondissements et procédures d’appel des différentes parties, en 2021 le Tribunal administratif supérieur de Lüneburg était parvenu à la conclusion qu’il existait des doutes raisonnables quant à l’innocuité des produits contenant 100mg d’extrait de ginko biloba (9 septembre 2021 (13 LB 31/14)
Même si l’entreprise s’est référée à l’arrêt de la Cour européenne de justice du 15 janvier 2009 – C-140/07, Red Rice – § 42, dans lequel il a été jugé qu’un produit ne peut pas être considéré comme un médicament par fonction lorsque, compte tenu de sa composition – y compris son dosage en substances actives – et dans des conditions normales d’emploi, il n’est pas capable de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques de manière significative en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, le Tribunal administratif fédéral a confirmé la légalité du jugement du Tribunal administratif supérieur de Lüneburg.
Il a été statué que les produits qui contiennent un extrait sec de Ginkgo biloba conforme à la monographie comme ingrédient déterminant leur efficacité et qui préconisent une consommation quotidienne de 100 mg d’extrait sec de Ginkgo biloba doivent être classés comme médicaments fonctionnels.
Source:
BVL: Les produits à base d’extrait sec de ginkgo biloba sont des médicaments
Curia : ARRÊT DE LA COUR (15 janvier 2009) affaire C‑140/07
