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Céline Le Stunff. D’après le JOUE du 6 déc. 2008
La directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 institue un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. La directive 2004/24/CE du 31 mars 2004 la modifie en ce qui concerne les médicaments traditionnels à base de plantes. Elle prévoit notamment une procédure d’enregistrement simplifiée (dénommée “enregistrement de l’usage traditionnel”), qui est instaurée pour les médicaments à base de plantes répondant à un certain nombre de conditions.
Une liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes est établie à l’annexe I de la décision 2008/911/CE.
Elle inclue l’entrée Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (fruit de fenouil amer) et l’entrée Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (fruit de fenouil doux), suite aux avis favorables formulés par le comité des médicaments de l’Agence européenne des médicaments le 7 septembre 2007.
Les indications, le dosage et la posologie spécifiés, la voie d’administration et toute autre information nécessaire pour une utilisation sûre de Foeniculum vulgare Miller subsp. Vulgare var. vulgare et Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. Dulce (Miller) Thellung comme médicament traditionnel figurent à l’annexe II de la décision.
Indications du fenouil (amer et doux) : traitement symptomatique des douleurs spasmodiques légères d’origine gastro-intestinale telles que les ballonnements et flatulences, traitement symptomatique des spasmes mineurs pendant les règles, expectorant en cas de toux associée à un rhume.
Posologie (pour l’adulte) : de 1,5 à 2,5 g de fruit de fenouil finement divisé à laisser infuser 15 minutes dans 0,25 l d’eau bouillante, trois fois par jour, pendant 2 semaines maximum.
Source: Décision 2008/911/CE de la Commission du 21 novembre 2008 établissant une liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes [notifiée sous le numéro C(2008) 6933]
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