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La CE vient de publier le règlement d’exécution (UE) n°2020/842 qui modifie les exigences de transparence et de confidentialité concernant les substances “sous contrôle communautaire”, plus précisément le contenu des dossiers transmis à l’Efsa pour l’évaluation scientifique de certaines substances utilisées en adjonction nutritionnelle (enrichissement). Ces substances sont inscrites à l’annexe III, partie C, du règlement (CE) n°1925/2006 (NB : liste encore vide à ce jour).
L’Efsa ne jugera conformes que les dossiers présentés dans un format électronique qui permet le téléchargement et l’impression de documents, de même que la réalisation de recherches dans ces documents. Après l’adoption des formats de données standard, les dossiers seront présentés conformément à ces formats pour être jugés conformes.
À la demande d’un pétitionnaire, le personnel de l’Efsa fournit des conseils sur les règles applicables et les contenus requis pour la soumission d’un dossier ; ces conseils peuvent être donnés à partir du jour de l’adoption par l’Efsa, au titre de l’art. 8, § 2, du règlement (CE) n° 1925/2006, d’un avis identifiant la possibilité d’effets nocifs pour la santé associés à l’ingestion d’une substance.
Les pétitionnaires notifient sans retard à l’Efsa le titre, la portée ainsi que la date de début et la date d’achèvement prévue de toute étude qu’ils ont commandée ou réalisée pour démontrer la sécurité d’une substance inscrite à l’annexe III, partie C, du règlement (CE) n°1925/2006, de même que le laboratoire situé dans l’UE ou l’installation d’essais située dans l’UE qui réalise cette étude. Les laboratoires et autres installations d’essais situés dans l’UE notifient également sans retard à l’Efsa le titre et la portée de toute étude à réaliser pour démontrer la sécurité d’une substance inscrite à l’annexe III, partie C, du règlement (CE) n° 1925/2006, ainsi que la date de début et la date d’achèvement prévue pour l’étude, en sus du nom de l’exploitant du secteur alimentaire ou de la partie intéressée qui a commandé cette étude. Les études notifiées sont enregistrées par l’Efsa dans sa base de données.
Lorsque l’Efsa doit rendre un avis sur une substance, elle:
a) rend publiques les données présentées dans ce dossier,
b) consulte les parties intéressées et le public, en s’appuyant sur la version non confidentielle des données présentées conformément au présent règlement . En effet le pétitionnaire peut demander que certaines
parties des informations restent confidentielles, à condition que cela soit justifié (la divulgation de ces informations ou données causerait un préjudice sérieux aux intérêts du pétitionnaire).
