3 avis novel food de l’Efsa : extrait de cistanche et huile de Schizochytrium pour les formules infantiles et les compléments

L’Efsa vient de mettre en ligne trois nouveaux avis concernant des ingrédients novel food : deux avis sur une huile de Schizochytrium et un sur un extrait aqueux de Cistanche tubulosa.

Les avis sont favorables pour l’huile mais défavorable pour l’extrait de plante, pas assez documenté.

Schizochytrium sp. est une microalgue unicellulaire. La souche FCC‐ 3204, utilisée par le demandeur (Fermentalg), appartient à l’espèce Schizochytrium limacinum. L’huile qui en est issue, après lyse enzymatique, est riche en acide docosahexaénoïque (DHA). Fermentalg souhaite la proposer dans les préparations pour nourrissons 1er âge et 2ème âge, conformément aux obligations réglementaires (Cf. règlement (UE) 2016/127, qui stipule l’ajout obligatoire de DHA à hauteur de 20 à 50 mg / 100 kcal dans les préparations infantiles. Schizochytrium limacinum a une  présomption d’innocuité reconnue (statut QPS) « à des fins de production uniquement » et les données fournies par le demandeur ont démontré l’absence de cellules viables dans l’huile. Aucune étude toxicologique n’a été réalisée spécifiquement mais sur la base de l’ensemble des données disponibles les experts considèrent qu’il y a pas problème de sécurité avec les conditions d’utilisation proposées.

Concernant l’utilisation de cette huile dans les compléments alimentaires, Fermentalg souhaitait augmenter le niveau d’utilisation actuellement autorisé de 250 mg DHA / j (pour la population générale, hors femmes enceintes et allaitantes) à 3 g DHA / j. Les experts considèrent  que les données fournies par le demandeur ne sont pas suffisantes pour conclure sur la sécurité de cette dose, mais proposent 1 g / jour. En effet en 2012, ils avaient conclu que des apports supplémentaires de DHA à ce niveau ne soulevaient pas de problèmes de sécurité pour la population générale.

Enfin concernant Memoregain®, un extrait aqueux de tiges de cistanche (Cistanche tubulosa), et son utilisation dans les compléments alimentaires (2g/j) et les denrées destinées à des fins médicales spéciales (10%), proposée par Sinphar Tian-Li Pharmaceutical (Chine) : les composants caractéristiques de l’extrait sont les glycosides phényléthanoïdes (au moins 70% ), en particulier l’échinacoside (25–45%). L’extrait a été autorisé comme médicament en Chine en 2005 pour le traitement de la démence vasculaire. Une analyse de trois études portant sur 1076 patients indique des évènements indésirables (dont certains sévères : épilepsie, hémorrragie cérébrale), que les experts considèrent comme trop problématiques pour la sécurité, dans le cadre d’utilisation envisagé. L’avis est donc défavorable

Sources : 
Safety of oil from Schizochytrium limacinum (strain FCC‐3204) for use in food supplements as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283. Efsa, 19/01/2021.

Safety of oil from Schizochytrium limacinum (strain FCC‐3204) for use in infant and follow‐on formula as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283. Efsa, 19/01/2021.

Safety of water extract of Cistanche tubulosa stems as a Novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283. Efsa, 15/01/2021.