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Le 5 mai 2025, l’ANSES a publié un avis NUT2023-SA-0216 sur le projet de révision de l’arrêté du 26 septembre 2016 encadrant l’utilisation des substances à but nutritionnel ou physiologique (SBNP) dans les compléments alimentaires. Cette révision vise à clarifier et harmoniser un paysage réglementaire aujourd’hui complexe et éclaté, en intégrant notamment les nombreuses substances utilisées sur le marché mais non encore couvertes par une base juridique consolidée.
Contexte réglementaire et objectifs de la saisine
La commercialisation des compléments alimentaires en France est régie par la directive 2002/46/CE, transposée dans le droit national par le décret n°2006-352. Si la directive encadre l’usage des vitamines et minéraux, elle ne définit pas précisément les SBNP. À ce jour, l’arrêté du 26 septembre 2016 ne liste que quatre substances autorisées, tandis qu’une liste dite « article 15 » de la DGCCRF en recense 123 autres comme « admises ». De nombreuses autres substances apparaissaient dans la base Téléicare.
La DGAL prévoit de remplacer l’arrêté existant en soumettant un nouveau texte listant les SBNP et leurs conditions d’emploi. L’ANSES a été saisie afin de se prononcer notamment sur la nature des substances et de potentielles restrictions d’usage (DJM, contre-indications, mentions d’étiquetage…).
L’ANSES a fondé son avis uniquement sur des évaluations scientifiques préexistantes (AFSSA, ANSES, EFSA) et sur les allégations de santé ayant reçu une autorisation officielle au niveau européen, conformément au règlement (CE) n°1924/2006. Par conséquent, seules les substances associées à au moins une allégation de santé validée ont été prises en compte dans cette expertise.
Bilan de l’analyse
Au total, 18 substances ont été examinées :
-
6 substances sont proposées pour figurer dans le projet d’arrêté avec une dose journalière maximale (DJM) recommandée.
-
12 substances pour lesquelles le comité d’experts spécialisé (CES) ne s’est pas prononcé, soit en raison de l’absence d’allégation autorisée, soit faute de données suffisantes pour une évaluation.
Évaluation du CES sur l’inscription des SBNP au projet d’arrêté
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Substance |
Avis du CES sur l’inscription à l’annexe I du projet d’arrêté |
Conditions d’emploi recommandées par le CES |
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Acide α-linolénique (ALA) |
Peut être inscrite |
DJM recommandée: 1 g/jour Ratio ALA/LA ≤ 5 ; présence d’antioxydants requise |
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Acide α-linoléique |
Ne se prononce pas |
Aucune DJM proposée |
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EPA (acide eicosapentaénoïque) |
Ne se prononce pas |
Insuffisance de données, travaux complémentaires requis |
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DHA (acide docosahexaénoïque) |
Ne se prononce pas |
Insuffisance de données, travaux complémentaires requis |
|
Arabinoxylane |
Ne se prononce pas |
Pas d’évaluation des risques disponible |
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Bétaïne |
Peut être inscrite |
DJM recommandée: 400 mg/j ; au-delà, absence de données |
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Charbon végétal |
Ne se prononce pas |
Pas d’évaluation de risque disponible |
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Chitosane |
Peut être inscrite |
DJM recommandée : 2 g/j ; au-delà, absence de données Avertissement sur le risque allergique (crustacés) |
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Choline |
Ne se prononce pas |
DJM italienne : 1 g/j, jugée insuffisamment protectrice pour enfants |
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Créatine |
Peut être inscrite |
DJM : 3 g/j ; au-delà, absence de données Avertissements sur le cumul des apports et contre-indications médicales |
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Fibres solubles et insolubles |
Ne se prononce pas |
Pas d’évaluation de risque disponible |
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Pectines |
Ne se prononce pas |
Pas d’évaluation de risque disponible |
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Glucomannane (de konjac) |
Peut être inscrite |
DJM : 3 g/j ; au-delà, absence de données Mention obligatoire d’étiquetage sur le risque d’étouffement |
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Glucides |
Ne peut être considérée comme une seule SBNP |
Effets trop variés, non définissable comme une seule SBNP |
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Lactulose |
Ne se prononce pas |
Pas d’évaluation de risque disponible |
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Mélatonine |
Ne se prononce pas |
DJM proposée non validée par le CES ; travaux complémentaires requis |
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Phytostérols et phytostanols |
Peut être inscrite |
DJM : 1,7 g/j (calculée par différence entre la dose maximale de 3 g/j et les apports spontanés observés) |
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Protéines |
Ne se prononce pas |
Pas de DJM ; déconseillé en cas de diabète et pathologies rénales. |
