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La réglementation relative aux produits infantiles est spécifique aux États-Unis. Elle est définie par l’U.S. Food and Drug Administration (FDA) dans le texte fédéral 21CFR107. Les conditions d’étiquetage et les exigences nutritionnelles y sont notamment décrites.
Alors que le marché du lait infantile connaît actuellement une pénurie aux États-Unis, la FDA a annoncé, le 2 juin 2022, un assouplissement des conditions de mise sur le marché des poudres de lait infantile qui ne seraient pas en conformité avec la réglementation américaine en vigueur. Les modifications s’appliquent au commerce inter-États et à l’importation. La FDA a mis à disposition, le 16 mai 2022, un guide d’orientation qui détaille ces mesures. D’après ce dernier, une flexibilité est permise pour les fabricants de produits infantiles, en particulier sur les règles de composition nutritionnelle et d’étiquetage. Avant la mise sur le marché, les industriels doivent constituer un dossier qui comprend des informations relatives au produit (étiquetage, composition, évaluation de la sécurité) et à l’usine de fabrication. La liste exhaustive des éléments à fournir est disponible ci-dessous :
Informations concernant chaque produit :
- Nom du produit et autres renseignements d’identification (numéros de lot, codes d’identification des produits…)
- Nom et adresse des fabricants
- Liste des ingrédients
- Analyse nutritionnelle
- Étiquette du produit
- Description de l’emballage
- Analyse microbiologique
- Données sur la commercialisation actuelle du produit
- Date d’importation, nombre d’expéditions prévues, quantité de produit, et plan de distribution du produit
Informations pour chaque usine de fabrication :
- Attestation garantissant la mise en place des bonnes pratiques de fabrication
- Diagramme de fabrication détaillé
- Numéro d’enregistrement auprès de la FDA
- Données sur les inspections effectuées par des autorités gouvernementales ou auditeurs (si aucune inspection n’a été faite par la FDA).
La demande doit être transmise à la FDA sur une messagerie dédiée : infant_formula_flexibility@fda.hhs.gov. L’autorité évalue alors chaque produit pour assurer son innocuité et pour garantir des apports nutritionnels adéquats. À titre d’exemples, la FDA pourrait accepter la mise sur le marché d’un produit dont l’étiquette liste les nutriments dans le mauvais ordre. En revanche, l’absence de mention claire des allergènes alimentaires ou une faible teneur en nutriments essentiels pourraient poser un problème pour la commercialisation des produits.
Ces mesures seront adoptées jusqu’au 14 novembre 2022, avec une prolongation éventuelle.
Sources :
