USA : La FDA publie son guide final sur les procédures et les délais de notification des ingrédients NDI (New Dietary Ingredient)

Le 5 mars 2024, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a annoncé la publication d’un guide final pour l’industrie des compléments alimentaires, intitulé « Dietary Supplements: New Dietary Ingredient Notification Procedures and Timeframes: Guidance for Industry ». Ce manuel est destiné à aider les fabricants et distributeurs de nouveaux ingrédients diététiques (NDIs) et de compléments alimentaires à préparer et soumettre des notifications de nouveaux ingrédients diététiques (NDINs) à la FDA.

Ce guide, structuré sous forme de questions-réponses, détaille les étapes de soumission et d’examen des notifications de nouveaux ingrédients diététiques (NDINs), abordant des points tels que les critères de soumission, l’organisation des informations, le lieu de dépôt des dossiers et les suites données à une soumission.

Il finalise la Section V (« NDI Notification Procedures and Timeframes ») du guide préliminaire révisé de 2016, enrichi par les retours et questions soulevés sur d’autres sections du même document. Cette démarche de segmentation vise à faciliter l’accès et l’utilisation du guide, répondant ainsi aux suggestions des parties prenantes. La FDA souligne l’importance de cette initiative pour clarifier sa position sur les NDINs et questions associées, et s’engage à finaliser les autres sections du guide de 2016, suivant l’avancement de ses analyses.

La FDA invite le public à soumettre des commentaires, soit électroniquement via le portail Regulations.gov avec le numéro de dossier FDA-2023-D-5280, soit par écrit, en mentionnant le numéro de dossier et le titre du guide, adressés au Dockets Management Staff (HFA-305) de la FDA.

Pour plus d’informations :

• FDA Issues Final Guidance on New Dietary Ingredient Notification Procedures and Timeframes
• Guidance for Industry: New Dietary Ingredient Notification Procedures and Timeframes – Dietary Supplements