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Les compléments alimentaires suivent une réglementation spécifique établie dans l’acte fédéral “Food, Drug and Cosmetic Act”. Ce dernier définit la procédure de mise sur le marché de ces produits, imposant aux fabricants de notifier l’utilisation de « nouveaux ingrédients nutritionnels » (new dietary ingredients (NDIs)) auprès de l’U.S. Food and Drug Administration (FDA), afin de démontrer leur sécurité alimentaire. Pour plus d’informations relatives à ces ingrédients et à leur démarche de notification, nous vous invitons à consulter cet article de blog.

Les produits destinés à soigner, traiter, atténuer ou prévenir une maladie ne sont pas considérés comme des compléments alimentaires, mais comme des médicaments, dont le cadre réglementaire est à distinguer de celui précédemment évoqué. Pour être commercialisés, les médicaments doivent être préalablement approuvés par la FDA. Notre précédent article apporte des précisions à ce sujet.

Le 9 mai 2022, la FDA a adressé des lettres d’avertissement à 10 sociétés suspectées de commercialiser des compléments alimentaires qui ne répondent pas aux exigences réglementaires.

Cette dénonciation concerne d’une part des compléments alimentaires contenant des NDIs pour lesquels la FDA n’a pas reçu de notification, ou des additifs alimentaires qui ne sont pas autorisés. Les six substances suivantes figurent parmi les NDIs dont la sécurité alimentaire n’a pas été justifiée par une notification : 5-alpha-hydroxy-laxogenin, higenamine, higenamine HCl, hordenine, hordenine HCl, et octopamine. Pourtant, la FDA a déjà manifesté sa préoccupation vis-à-vis de la sécurité de ces substances. L’higenamine aurait par exemple des effets potentiels sur le système cardiovasculaire.

D’autre part, certains produits concernés, bien qu’ils soient étiquetés comme des compléments alimentaires, sont des médicaments puisque leur utilisation vise à soigner, traiter, atténuer ou prévenir une maladie. Cependant, ceux-ci n’ont pas été approuvés par la FDA.

Les sociétés faisant l’objet d’un avertissement sont listées ci-dessous. À la réception des lettres, elles auront 15 jours pour apporter des réponses à la FDA. Une procédure judiciaire pourrait être entamée si les erreurs sont avérées.

 

Source :

https://www.fda.gov/

 

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