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L’ANSES a rendu un avis défavorable concernant l’utilisation de Scrophularia nodosa L. (scrofulaire noueuse) dans les compléments alimentaires, à la suite d’une demande d’autorisation déposée auprès de la DGAL. 
Plusieurs points ont été soulevés par l’ANSES :
- Manque de reconnaissance réglementaire
Cette plante ne figure pas dans la liste Plantes en France ni dans les réglementations belges et italiennes similaires.
- Absence de données suffisantes sur les propriétés nutritionnelles et physiologiques
Le pétitionnaire a invoqué des usages traditionnels à visée thérapeutique, mais n’a pas fourni de preuves démontrant des bénéfices nutritionnels ou physiologiques distincts d’une action pharmacologique.
Par ailleurs, le pétitionnaire n’a pas apporté de démonstration scientifique confirmant que la dose journalière recommandée exerce une activité physiologique avérée. L’absence de preuves pertinentes limite ainsi la possibilité d’une validation réglementaire de la plante pour un usage alimentaire.
- Des lacunes dans la caractérisation de l’ingrédient
Le dossier ne faisait référence à aucun standard de caractérisation conforme aux pharmacopées officielles. L’ANSES souligne que toute matière végétale utilisée en complément alimentaire doit être caractérisée selon un standard de référence reconnu, notamment ceux des pharmacopées nationales et européennes.
Le pétitionnaire n’a pas détaillé les conditions précises de production de son extrait. De plus, le produit proposé repose sur un extrait hydroalcoolique alors que les seules préparations répertoriées en pharmacopée concernent des teintures mères destinées à un usage homéopathique et diluées avant emploi. En conséquence, la composition exacte de l’extrait reste insuffisamment documentée, rendant impossible toute évaluation fiable de son innocuité et de sa conformité réglementaire.
- Problèmes de sécurité et risques potentiels
En l’absence de standard de référence et d’un usage traditionnel alimentaire, des données toxicologiques étaient attendues. Or, le pétitionnaire n’a apporté aucune donnée de sécurité d’emploi du complément alimentaire.
Le pétitionnaire indique, en se référant au Grand manuel de Phytothérapie (Lorrain 2019), qu’aucune toxicité n’a été rapportée en dehors de doses très élevées. Toutefois, ce même ouvrage mentionne plusieurs effets secondaires potentiels, notamment nausées, vomissements et accélération du transit, ainsi que des précautions d’emploi et interactions médicamenteuses. Ces éléments, bien que repris sur le projet d’étiquetage, ne sont pas étayés par des études toxicologiques formelles, ce qui empêche une évaluation complète de la sécurité du produit.
En raison de l’absence de preuves sur l’innocuité et les bénéfices nutritionnels de la plante, ainsi que du risque d’interférences pharmacologiques, l’ANSES recommande de ne pas autoriser son emploi dans les compléments alimentaires.
