Conseil réglementaire

Le nouveau règlement Novel Food n°2015/2283 est entré en vigueur le 1er janvier 2018. Il facilite la mise sur le marché de certains produits, en particulier les aliments traditionnels provenant d’autres continents.

Notre accompagnement peut intégrer :

• Le diagnostic d’alimentarité statuant sur le caractère novel food ou pas : sur la base des critères définis par la réglementation et si nécessaire, d’échanges avec les autorités ;
• La stratégie d’accès au marché : positionnement réglementaire de l’ingrédient/aliment, applications visées, doses d’incorporation dans les matrices, priorisation ;
• La gestion du projet : rétroplanning, données à recueillir pour soumettre un dossier, demande de devis auprès de prestataires pour les analyses et études de toxicité/allergénicité, élaboration d’un budget prévisionnel ;
• Le montage du dossier Novel Food : recherches documentaires (benchmark, bibliographie scientifique, usages et données de consommation…), coordination des travaux des prestataires, rédaction, traductions ;
• Suivi du dossier : soumission administrative, échanges avec les autorités compétentes, adaptation du planning jusqu’à l’adoption de la décision d’autorisation par la CE ;
• Compléments d’information :dans le cas où l’expertise soulève des informations manquantes, coordination des actions pour le recueil des données et soumission de celles-ci aux autorités.

Les Denrées Alimentaires Destinées à des Fins Médicales Spéciales (DADFMS) sont des aliments qui s’adressent à des personnes atteintes de pathologies et pour lesquelles l’alimentation conventionnelle n’est pas adaptée. Pour mettre sur le marché vos DADFMS, ces derniers doivent répondre au règlement UE n°2016/128 (en vigueur depuis le 22 février 2019).

Notre accompagnement peut intégrer :

• Diagnostic nutritionnel et réglementaire, statuant sur la conformité de votre DADFMS d’après le nouveau règlement UE n°2016/128 ;
• Conception de produits répondant aux exigences de composition des DADFMS et basés sur des données scientifiques fiables ;
• Montage de dossier DADFMS :
  – Recherche documentaire pour établir le contexte scientifique et réglementaire ;
  – Présentation du produit et des populations cibles ;
  – Analyse de la composition nutritionnelle et comparaison avec les produits du marché ;
  – Justification des doses utilisées ;
  – Étude de l’acceptabilité, de la tolérance et de l’efficacité du produit ;
• Diagnostic de vos étiquetages pour les mettre en conformité avec la réglementation ;
• Notification de vos produits DADFMS aux autorités françaises et européennes au moment de la mise sur le marché ;
• Procédure de remboursement pour permettre une prise en charge financière pour les consommateurs.