Nouvelle recommandation CE sur la définition des nanomatériaux

La Commission Européenne (CE) a publié, le 10 juin 2022, une nouvelle recommandation relative à la définition des nanomatériaux. Cette nouvelle recommandation remplace la recommandation 2011/696/UE et a vocation à établir une définition harmonisée des nanomatériaux pour l’ensemble des secteurs d’activité. Elle s’inscrit également dans la stratégie de développement durable pour les produits chimiques.

En effet, la CE rappelle les disparités existantes entre les définitions individuelles des nanomatériaux appliquées dans différentes réglementations européennes, à l’instar du secteur alimentaire et cosmétique tandis que d’autres lois européennes (par exemple REACH, le règlement sur les produits biocides, le règlement sur les dispositifs médicaux) et certaines législations nationales utilisent la définition de la recommandation 2011/696/UE de la CE.

Il convient de noter que la CE mentionne qu’aucune preuve scientifique n’a été identifiée pour remettre en cause le seuil par défaut de 50% de particules de taille nanométrique (cf. considérant 13). La flexibilité de cette valeur seuil de 50% prévue dans la recommandation de 2011 devrait être supprimée, selon la CE, afin d’éviter des incohérences réglementaires entre les secteurs, et créer une incertitude juridique, en positionnant un ingrédient comme nano dans un secteur et non nano dans un autre.

Selon la nouvelle recommandation de la CE, le terme ‘nanomatériau’ désigne un matériau naturel, formé accidentellement ou manufacturé composé de particules solides, soit libres, soit sous forme d’agrégats ou sous forme d’agglomérats, dont au moins 50% des particules, dans la répartition numérique de la taille, remplissent au moins une de ces conditions :

• une ou plusieurs dimensions externes de la particule se situe entre 1 et 100 nm ;
• la particule a une forme allongée, telle qu’une tige ou un tube, où deux dimensions externes sont inférieures à 1 nm, et l’autre dimension est supérieure à 100 nm ;
• la particule a une forme de plaque, où une dimension externe est inférieure à 1 nm et les autres sont supérieures à 100 nm.

Concernant la détermination la distribution basée sur le nombre de particules, les particules ayant au moins deux dimensions externes orthogonales supérieures à 100 µm ne doivent pas être considérées.

Toutefois, un matériau ayant une surface spécifique par volume < 6 m2 / cm3 ne doit pas être considéré comme un nanomatériau.

Dans cette nouvelle recommandation, la CE fournit également la définition de plusieurs termes en lien avec la définition de ‘nanomatériau’ :

• ‘particule’: minuscule morceau de matière ayant des limites physiques définies ; les molécules simples ne sont pas considérées comme des ‘particules’ ;
• ‘agrégat’: une particule composée de particules fortement liées ou fusionnées ;
• ‘agglomérat’: un ensemble de particules ou agrégats faiblement liés, pour lequel la surface externe est similaire à la somme des surfaces des composants individuels.

La CE recommande d’utiliser cette nouvelle définition de nanomatériau dans différents cas de figure :

• lors de l’élaboration de la législation, des programmes politiques ou des programmes de recherche par la CE;
• lors de l’élaboration de la législation, des programmes politiques ou des programmes de recherche et lors de leur mise en œuvre par les États Membres;
• lors de la préparation et la mise en œuvre de la recherche et de leur politique par les opérateurs économiques.

Dans le but de faciliter la mise en œuvre de la définition, le centre de recherche commun européen (JRC) est en cours de finalisation d’un guide dédié à la définition horizontale dont la publication est prévue pour octobre 2022.

La CE indique également que la nouvelle définition de nanomatériau sera effective pour la quasi-totalité des secteurs d’activité.

En outre, la CE a publié un document de travail portant sur cette nouvelle définition ainsi que les impacts de sa mise en œuvre.

Au niveau national, la mise à jour de la recommandation de la définition des nanomatériaux va permettre de réouvrir les discussions, la DGCCRF refusant, à date, de reconnaître la notion de seuil pour les nanomatériaux.

 

Sources:

https://ec.europa.eu/environment/chemicals/nanotech/pdf/C_2022_3689_1_EN_ACT_part1_v6.pdf

https://ec.europa.eu/environment/chemicals/nanotech/pdf/SWD_2022_150_2_EN_part1_v4.pdf