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Céline Le Stunff. D’après EFSA Journal 2013;11(10)

Les lignes directrices en question s’appliquent pour les demandes d’exemption d’étiquetage allergène, pour les substances dérivées de source allergène mais ne risquant pas – d’après les pétitionnaires – de provoquer de réaction allergique (cf. art.6 §11 de la Directive 2000/13/ CE modifiée). Elles visent à structurer ces demandes : format du dossier, informations requises, preuves scientifiques nécessaires… Elles ont fait l’objet d’une consultation publique du 26 juillet au 13 septembre dernier, à laquelle ont répondu notamment la FSA et FoodDrinkEurope.

PLAN DES DOSSIERS :

1. Part 1: Administrative and technical data

  1.1. Comprehensive table of contents of the application

  1.2. Application form

  1.3. Applicant

1.3.1. Company/organisation 

1.3.2. Contact person 

  1.4. Specifications

1.4.1. Confidential data 

1.4.2. Food allergen-derived preparation

1.4.3. Conditions of use

1.4.4. Anticipated intake/exposure

  1.5. References 

2. Part 2: Characteristics of the food allergen-derived preparation/foodstuff(s)

  2.1. Food allergen-derived preparation

2.1.1. General specifications 

2.1.2. Manufacturing process 

2.1.3. Allergen specifications 

2.1.4. Stability

  2.2. Food allergen-derived foodstuff(s)  

2.2.1. General specifications 

2.2.2. Manufacturing process

2.2.3. Allergen specifications

2.2.4. Stability 

  2.3. References 

3. Part 3: Scientific data on allergenicity

  3.1. Identification of pertinent data

3.1.1. Identification of published human data

3.1.2. Identification of unpublished human data

3.1.3. Identification of published and unpublished non-human data

  3.2. Pertinent scientific data identified

3.2.1. Human intervention studies

3.2.2. Human observational studies

3.2.3. Animal studies 

3.2.4. In vitro studies

3.2.5. Review publications

4. Part 4: Annexes to the application

4.1. Glossary and Abbreviations

4.2. Copies/reprints of pertinent published data

4.3. Full study reports of pertinent unpublished data


Source : Scientific and technical guidance for the preparation and presentation of applications pursuant to Article 6 Paragraph 11 of Directive 2000/13/EC, as amended.

 

 

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