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Clarisse Lemaitre. D'après le JOUE du 10 août 2017
Durant l’été, la Commission européenne a fait part d’une décision d’exécution concernant des dispositifs médicaux à base de canneberge/cranberry (Vaccinium macrocarpon).
En effet, comme le relevait la CLCV récemment, une part non négligeable des produits à base de cranberry vendus au rayon des compléments alimentaires, et dont l’indication est généralement la lutte contre les infections urinaires, se présentent comme des dispositifs médicaux. L’objectif ? Selon l’association de défense des consommateurs, il s’agit pour les industriels d'”éviter les contraintes du règlement européen sur les allégations“, qui n’a effectivement pas validé de lien entre les PAC (proanthocyanidines) de canneberge et la cystite. “Malgré la présence rassurante du terme “médical”, le statut [des dispositifs médicaux] est beaucoup plus souple” puisque simplement soumis à la réglementation transversale sur la publicité.
Saisie par la France, la Commission européenne a déterminé que la classification comme dispositif médical, justifiée selon les opérateurs par une action mécanique (les PAC empêchant l’adhérence d’E. coli aux parois urinaires), n’est pas pertinente. Elle considère, suivant l’avis de l’EMA (Agence européenne du médicament), que “les métabolites des PAC et d’autres constituants de la canneberge présentent très probablement une activité pharmacologique et qu’un mode d’action mécanique des PAC est hautement improbable“, ce qui invalide la catégorisation en tant que dispositif médical.
Cette décision est importante, puisqu’elle pourrait créer un précédent pour les produits qui “ressemblent” à des compléments alimentaires mais se présentent comme des dispositifs médicaux. C’est notamment le cas d’un grand nombre de produits positionnés “minceur”, revendiquant une action mécanique.
Référence : DÉCISION D’EXÉCUTION (UE) 2017/1445 DE LA COMMISSION du 8 août 2017 concernant le groupe de produits dont l’action principale voulue, s’appuyant sur les proanthocyanidines (PAC) présentes dans la canneberge (Vaccinium Macrocarpon), est de prévenir ou de traiter les cystites.
