L’Efsa publie des guidelines administratives pour la préparation des dossiers novel food art. 10

Le document en question fournit des lignes directrices aux pétitionnaires qui soumettent des demandes d’autorisation de nouveaux aliments (ou des extensions d’utilisation) dans l’UE, devant être évaluées par l’Efsa.

Il décrit les exigences administratives pour la préparation et la soumission en ligne du dossier à l’appui d’une demande au titre de l’article 10 du règlement (UE) 2015/2283, et entre en vigueur à compter du 27 mars 2021.

En effet, le règlement sur la transparence a modifié la législation alimentaire générale en introduisant de nouvelles dispositions dans la phase de pré-soumission et dans la procédure de demande: avis général de pré-soumission, notification des informations relatives aux études commandées ou réalisées pour soutenir une demande, divulgation publique de la version non confidentielle de toutes les informations soumises à l’appui de la demande et processus décisionnel autour de la confidentialité des données, consultation publique sur les demandes soumises. Ces nouvelles exigences sont prises en compte dans ce guide.

Sont également précisés la procédure et les délais associés ainsi que les différentes possibilités d’interaction avec l’Efsa et les initiatives de soutien disponibles, depuis la préparation de la demande (phase de pré-soumission) jusqu’à l’adoption de l’avis scientifique de l’Agence. 

Source : Efsa. Technical report. Administrative guidance for the preparation of applications on novel foods pursuant to Article 10 of Regulation (EU) 2015/2283. Efsa Supporting publication 2021:EN-6488. Approved: 15 February 2021. Implementation date : 27 March 2021. doi:10.2903/sp.efsa.2021.EN-6488  

Complète et met à jour le document de 2016 : Efsa. Scientific opinion. Guidance on the preparation and presentation of an application for authorisation of a novel food in the context of Regulation (EU) 2015/2283. Adopted : 21 sept. 2016. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2016.4594