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Clarisse Lemaitre. D’après l’Anses, septembre 2015.
L’Anses s’est autosaisie en mars 2014 afin d’identifier et d’harmoniser les éléments scientifiques nécessaires à la constitution des dossiers industriels relatifs à des aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales.
Éléments attendus :
- Préambule
- Introduction : Contexte scientifique, Contexte réglementaire
- Description du produit : Forme du produit tel que consommé, Conditionnement, Mode de consommation, Indications revendiquées (pathologies), Propriétés revendiquées (allégations de santé), Intérêt par rapport aux aliments courants similaires
- Population cible : Age, Caractéristiques liées à sa pathologie, Statut nutritionnel et besoins nutritionnels spécifiques, Justification pour l’ensemble des populations envisagées
- Composition et analyse nutritionnelle : Composition du produit, Informations nutritionnelles complémentaires, Justification de la présence des ingrédients non nécessaires, Composition en vitamines et minéraux, Comparaison de la composition en vitamines et minéraux avec les valeurs réglementaires, Simulations d’apports nutritionnels, Etudes d’acceptabilité, Etudes de tolérance digestive, Etude d’efficacité clinique
- Données technologiques : Fiches techniques de tous les ingrédients, Données de stabilité, Projet d’étiquetage
- Bibliographie
L’agence précise que les demandes pour lesquelles les dossiers associés seront incomplets au regard des attendus énoncés par ces lignes directrices pourront être considérées par l’Anses comme non recevables.
Pour aller plus loin : AVIS de l’Anses relatif aux lignes directrices pour la constitution des dossiers industriels portant sur les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales
