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Lorsque les aliments courants ne suffisent plus à couvrir les besoins nutritionnels de certains patients, la nutrition clinique intervient.

Les DADFMS sont des Denrées Alimentaires Destinées à des Fins Médicales Spéciales. Ce terme est définit par la réglementation comme étant “une denrée alimentaire spécialement traitée ou formulée et destinée à répondre aux besoins nutritionnels de patients, y compris les nourrissons, et qui ne peut être utilisée que sous contrôle médical, et destinée à constituer l’alimentation exclusive ou partielle des patients dont les capacités d’absorption, de digestion, d’assimilation, de métabolisation ou d’excrétion des denrées alimentaires ordinaires ou de certains de leurs ingrédients ou métabolites sont diminuées, limitées ou perturbées, ou dont l’état de santé détermine d’autres exigences nutritionnelles particulières qui ne peuvent être satisfaites par une modification du seul régime alimentaire normal”.

Les DADFMS rentrent dans un cadre réglementaire spécifique notamment le Règlement (UE) 609/2013. Ces produits sont donc formulés pour une pathologie spécifique telle que la dénutrition, la dysphagie ou encore la phénylcétonurie. En raison du caractère médical de ces produits, ils peuvent être remboursés par la Sécurité Sociale sous certaines conditions :

  • Lors d’une hospitalisation les produits rentrent dans les budgets de soins.
  • Lors d’une ordonnance destinée à la pharmacie de ville il faut que le produit soit éligible au remboursement.

 

Après avoir notifié la mise sur le marché de ces produits auprès des autorités compétentes et avoir mis à disposition si nécessaire le dossier scientifique, l’industriel peut alors s’occuper du remboursement. Pour que les produits soient éligibles au remboursement en médecine de ville il existe 2 procédures :

  • Le produit répond aux critères d’une ligne de remboursement générique :

Le metteur sur le marché prend la responsabilité d’inscrire son produit sur la liste LPPR (liste des produits et prestations remboursables). Il faut alors déclarer l’utilisation de ce code LPPR auprès de l’ANSM (Agence nationale de Sécurité du médicament et des produits de santé)

  • Le produit ne répond pas aux conditions des lignes génériques existantes :

Il faut alors faire un dossier de demande de remboursement. Il est composé d’un dossier médico-technique (évalué par la CNEDiMTS) et d’un dossier économique (évalué par le CEPS Comité Economique des Produits de Santé). 

 

Nos équipes vous accompagnent pour la conception et la mise sur le marché de vos DADFMS :

  • Conception : rédaction du cahier des charges conformément à la réglementation et à votre stratégie commerciale
  • Formulation
  • Accompagnement au transfert industriel
  • Conformité réglementaire de vos formules et étiquetages
  • Notification aux autorités
  • Réalisation du dossier scientifique destiné à l’ANSES
  • Accompagnement au remboursement de vos produits : choix de la ligne générique ou accompagnement à la rédaction du dossier médico-technique pour une demande de remboursement en nom de marque

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