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Consultation Article 4 sur un extrait de Vangueria agrestis
La demande transmise aux autorités tchèques concerne un extrait 10:1 obtenu à partir des racines, tiges et parties aériennes de la plante Vangueria agrestis (également connue sous le synonyme botanique Fadogia agrestis).
Cet extrait est destiné à un usage en tant que complément alimentaire, présenté sous forme de gélules, avec une dose journalière recommandée comprise entre 200 et 1000 mg. Le procédé de fabrication implique un séchage à basse température (≤ 50 °C), suivi d’un broyage, d’une extraction (par eau, alcool ou CO₂), d’une filtration, puis d’une standardisation sur les principes actifs.
La composition de l’extrait est standardisée en flavonoïdes (15 à 25 %), en alcaloïdes (5 à 10 %) et en saponines (5 à 12 %).
En l’absence de preuve de consommation significative de cette plante ou de ses extraits dans l’Union européenne avant le 15 mai 1997, l’extrait 10:1 de Vangueria agrestis (syn. Fadogia agrestis) est considéré comme un novel food non autorisé.
Source : Consultation Article 4 sur un extrait de Vangueria agrestis
Consultation Article 4 sur la spiruline enrichie en silicium
La demande de consultation adressée à l’Irlande (FSAI) concerne une poudre de spiruline enrichie en silicium, destinée à être utilisée comme complément alimentaire.
Le produit est obtenu par culture contrôlée de la microalgue Arthrospira platensis dans un milieu de culture enrichi en silicium. Une fois la croissance achevée, la biomasse est récoltée, séchée, puis transformée en poudre. Le produit final, appelé « spiruline enrichie en silicium », présente une teneur standardisée en silicium de 1 %.
Il est rappelé que la spiruline (Arthrospira platensis) n’est pas considérée comme un Novel Food au sein de l’Union européenne. Toutefois, la forme de silicium utilisée dans le procédé est de l’acide silicique, qui ne se présente pas sous forme de gel, contrairement aux exigences de l’annexe II de la directive 2002/46/CE.
Ainsi, bien que la spiruline elle-même ne relève pas du champ d’application du règlement Novel Food, la forme non autorisée de silicium utilisée pour l’enrichissement (acide silicique non gélifié) entre, quant à elle, dans le champ du règlement.
Source : Consultation Article 4 sur la Spiruline enrichie en silicium
Avis EFSA sur la sécurité des graines et de la farine de Thinopyrum intermedium (blé intermédiaire pérenne) comme novel food
La demande concerne la mise sur le marché européen du grain et de la farine issus de Thinopyrum intermedium (blé intermédiaire pérenne) en tant que Novel Food.
L’ingrédient correspond à des grains entiers et à de la farine obtenue à partir de la culture de Thinopyrum intermedium, une graminée pérenne cultivée aux États-Unis. Les grains sont récoltés, nettoyés, décortiqués, puis moulus selon des standards de sécurité alimentaire (BRC). Aucun procédé génétiquement modifié n’est utilisé.
Le produit est destiné à l’ensemble de la population (population générale), sans restriction d’âge, et peut être utilisé dans une large variété de denrées alimentaires (pains, biscuits, pâtes, boissons, etc.) en remplacement partiel ou total des céréales classiques. Il est principalement composé de glucides (60–70 %), de protéines (12–25 %), de fibres (14–22 %) et de lipides (2–4 %). La teneur en gluten est significative (jusqu’à 69 150 mg/kg dans la farine).
L’évaluation de l’EFSA a mis en évidence plusieurs points critiques :
- Microbiologie : de nombreux lots présentaient des charges élevées en bactéries aérobies, levures, moisissures et Enterobacteriaceae. L’identification bactérienne incomplète n’a pas permis d’exclure la présence de Pantoea agglomerans, une bactérie opportuniste potentiellement pathogène.
- Contaminants : la présence d’acide indole-3-acétique (IAA), identifié comme résidu de pesticide, a été détectée au-delà des limites réglementaires dans un échantillon
- Allergénicité : en raison de la similarité protéique avec le blé, le seigle et l’orge, l’EFSA considère que ce produit présente un risque pour les personnes allergiques aux céréales et pour les personnes atteintes de maladie cœliaque.
Sur la base des données disponibles, l’EFSA conclut que la sécurité du grain et de la farine issus de Thinopyrum intermedium n’a pas pu être établie. Cette conclusion repose sur des préoccupations microbiologiques, la présence potentielle de bactéries opportunistes, une instabilité du produit en stockage, et des risques allergéniques non négligeables.
Avis EFSA sur la sécurité du magnesium orotate dihydrate
La société Gall Pharma GmbH a soumis une demande d’autorisation pour le magnesium orotate dihydrate en tant que Novel Food. Le produit est destiné à être utilisé dans des compléments alimentaires pour la population adulte en bonne santé. Le produit n’est pas destiné aux enfants, aux adolescents ni aux femmes enceintes sans avis médical. Des précautions sont mentionnées en cas de diarrhée ou d’insuffisance rénale.
Le magnesium orotate dihydrate est un sel de magnésium de l’acide orotique, obtenu par synthèse chimique. Le produit final contient plus de 98 % de magnésium orotate dihydraté, avec une teneur en magnésium élémentaire d’environ 6,5 %. Il est faiblement soluble dans l’eau et pratiquement insoluble dans les solvants organiques. Le produit est proposé sous forme de poudre, gélules ou comprimés, avec une dose maximale journalière de 6100 mg, soit environ 400 mg de magnésium et 5000 mg d’acide orotique.
L’EFSA a relevé les points suivants :
- Dépassement du seuil maximal autorisé : la dose proposée excède le seuil de sécurité fixé pour le magnésium en complément alimentaire (250 mg/jour), ce qui est jugé nutritionnellement défavorable.
- Effets tumoraux associés à l’acide orotique : plusieurs études animales antérieures ont montré des effets promoteurs de tumeurs liés à l’exposition à l’acide orotique. L’EFSA avait établi un NOAEL (niveau sans effet indésirable observé) de 50 mg/kg de poids corporel par jour. Or, avec la dose proposée, l’exposition à l’acide orotique est estimée à environ 71 mg/kg/jour, soit une marge d’exposition insuffisante (0,7), inférieure au seuil jugé acceptable par l’EFSA.
- Absence de nouvelles données toxicologiques : le dossier ne contient aucune étude spécifique sur la toxicité du Novel Food, ni de données permettant de lever les préoccupations exprimées précédemment par l’EFSA.
- Présence potentielle de particules de petite taille ou nanoparticules : la faible solubilité du produit soulève un risque potentiel de présence de particules fines ou nanométriques, sans données permettant d’écarter cette hypothèse. Aucune évaluation de sécurité à l’échelle nano n’a été réalisée.
- Bioaccessibilité du magnésium : bien qu’une étude in vitro ait suggéré une absorption intestinale élevée, les données sont jugées insuffisantes pour conclure à la biodisponibilité du magnésium issu de cette source.
L’EFSA conclut que la sécurité du magnesium orotate dihydrate ne peut pas être établie dans les conditions d’utilisation proposées. La dose excède la limite de sécurité pour le magnésium en complément, les effets indésirables de l’acide orotique restent préoccupants, et aucune donnée nouvelle ne permet de lever ces incertitudes. Par conséquent, l’EFSA n’a pas évalué la biodisponibilité du magnésium depuis cette source, ni proposé de facteur de conversion vers une forme de référence.
