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Parmi une série de guidelines publiés le 26 mars par l’Efsa, on trouve une mise à jour des lignes directrices scientifiques et techniques pour la constitution de dossiers administratifs accompagnant la mise sur le marché de denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales (DADFMS).
Le document, qui est entré en vigueur depuis le 27 mars 2021, reprend les lignes directrices déjà existantes dans la version précédente datant de 2015. Comme dans la version antérieure, le guide concerne les DADFMS, mais pas les autres aliments destinés à des groupes spécifiques tels que les formules infantiles.
Cette mise à jour des lignes directrices intervient suite à une demande de la Commission Européenne en 2020 pour adapter les guides administratifs Efsa aux nouvelles exigences de la réglementation sur la transparence et la pérennité de l’évaluation des risques de l’Union dans la chaîne alimentaire (Règlement (UE) n° 2019/1381).
Les adaptations du guide concernent ainsi de nouvelles dispositions dans la phase de pré-soumission et dans la procédure de demande, en particulier la divulgation publique de la version non confidentielle de toutes les informations soumises à l’appui du dossier DADFMS : études scientifiques, données scientifiques et toutes autres données apportées à l’appui du dossier.
Il existe toutefois une procédure Efsa permettant de demander la confidentialité de certaines données, des informations à ce sujet sont disponibles sur la page Transparency Regulation: Practical Arrangements de l’Efsa.
Pour les DADFMS mises sur le marché français, les dossiers DADFMS sont déposés auprès de l’ANSES et doivent donc être constitués sur la base des lignes directrices de l’autorité française publiées en 2015. La mise à jour du guide Efsa pourrait inciter l’ANSES à revoir elle aussi ses propres lignes directrices basées sur celles de l’Efsa.
Source : Scientific and technical guidance on foods for special medical purposes in the context of Article 3 of Regulation (EU) No 609/2013 – consulté le 26 mars 2021
