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En 2022, la Commission Européenne avait publié le règlement (UE) n°2022/860 modifiant l’annexe III du règlement (CE) n° 1925/2006 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les monacolines de la levure de riz rouge. Celles-ci avaient été ajoutées dans les parties B et C du tableau de l’annexe III listant les substances soumises à restriction. Notre précédent article sur le sujet « Restrictions d’usage pour les monacolines de la levure de riz rouge », est disponible ici .
En février 2025, l’EFSA a publié une évaluation actualisée dans le cadre de l’article 8 du règlement (CE) n°1925/2006 qui confirme les préoccupations de sécurité liées aux monacolines, et en particulier à la monacoline K.
Malgré la soumission de nouvelles données par plusieurs parties prenantes, l’EFSA conclut qu’il n’est pas possible d’identifier une dose journalière de monacolines ne soulevant pas de risque, y compris à des niveaux inférieurs à 3 mg/j. Des effets indésirables graves, notamment des atteintes musculo-squelettiques (rhabdomyolyse) et hépatiques, sont rapportés à ces niveaux.
Les données analytiques démontrent une grande hétérogénéité dans la composition des produits commercialisés. Les concentrations mesurées en monacoline K varient fortement (de <0,15 % à 7,48 %), avec des écarts significatifs par rapport aux teneurs étiquetées, confirmant une caractérisation produit insuffisante et un manque de standardisation.
Les apports en monacoline K via l’alimentation (champignons, fermentation naturelle) sont estimés à 4–11 µg/j, très en deçà des doses présentes dans les compléments alimentaires notamment, ce qui remet en question leur justification dans un régime équilibré.
Les données in vitro et in silico, bien que nombreuses, présentent des limites méthodologiques (modèles cellulaires hépatiques ou intestinaux, variations interproduits, faible transposition clinique) et ne permettent pas de conclure à une innocuité relative par rapport aux statines de synthèse (ex. : lovastatine).
Des cas d’effets indésirables liés à des produits dosés à <3 mg/j ont été recensés, notamment via la nutrivigilance et la littérature. L’EFSA critique l’absence de données d’exposition fiables et l’usage d’un ratio événements/boîtes vendues, jugé non pertinent.
Enfin, une étude clinique contrôlée n’a pu être exploitée en raison de biais méthodologiques : taille de l’échantillon, durée insuffisante, absence d’indication de la dose exacte de monacoline.
En l’état, l’EFSA considère que les incertitudes sur la composition des produits, la variabilité de la teneur en principes actifs, et les données de nutrivigilance justifient un maintien des monacolines en annexe III parties B et C du règlement (CE) n°1925/2006. La probabilité d’une interdiction totale de ces substances apparaît élevée à court terme.
