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L’ANSES publie régulièrement des avis relatifs à des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales (DADFMS), pour lesquelles la DGCCRF demande une évaluation scientifique des dossiers justificatifs transmis par les fabricants. L’objectif de ces expertises, conduites par le Comité d’experts spécialisé (CES) Nutrition humaine, est d’évaluer l’adéquation de ces produits avec les exigences réglementaires et scientifiques associées à leur statut particulier.
DADFMS pour le traitement nutritionnel de la tyrosinémie (patients de plus de 3 ans)
(Avis ANSES n° 2023-SA-0033, mai 2025)
La DGCCRF a saisi l’ANSES pour évaluer les justificatifs d’un produit destiné aux patients atteints de tyrosinémie de type 1, 2 ou 3.
Le produit, liquide et prêt à l’emploi (250 mL, arôme neutre), contient du glycomacropeptide (GMP), des acides aminés, glucides, lipides, vitamines et minéraux. Il relève de la catégorie des aliments incomplets au sens du règlement délégué (UE) 2016/128, c’est-à-dire qu’il ne peut constituer la seule source d’alimentation.
Un premier avis rendu en 2022 (saisine 2021-SA-0141) avait déjà conclu à un dossier insuffisant. Une version actualisée a donc été réévaluée.
Conclusions du CES Nutrition humaine :
- Les justificatifs demeurent insuffisants pour démontrer que le produit répond aux besoins nutritionnels des patients de plus de 3 ans atteints de tyrosinémie.
- Les dépassements réglementaires observés pour l’acide folique et le phosphore ne sont pas justifiés.
- Les données de tolérance et de suivi clinique restent absentes.
L’ANSES maintien ses conclusions et estime que la composition du produit ne permet pas d’attester son adéquation avec les besoins nutritionnels des patients visés.
DADFMS pour le traitement nutritionnel des régurgitations du nourrisson
(Avis ANSES n° 2022-SA-0183, mai 2025)
La DGCCRF a également sollicité l’ANSES pour l’évaluation d’un produit présenté comme une préparation pour nourrissons DADFMS, destinée à la prise en charge nutritionnelle des régurgitations et du reflux gastro-œsophagien. Le produit relève du règlement (UE) n°609/2013, du règlement délégué (UE) n°2016/128, ainsi que du règlement (UE) n°2016/127 applicable aux préparations pour nourrissons.
Le produit est présenté sous forme de poudre à reconstituer à raison de 4,5 g pour 30 mL d’eau.
Principales caractéristiques nutritionnelles :
- Protéines : 2,3 g/100 kcal (lait écrémé)
- Lipides : 5,1 g/100 kcal (huiles végétales – palme, coco, soja, tournesol – enrichies en DHA et ARA)
- Glucides : 11,2 g/100 kcal, dont 2,2 g/100 mL d’amidon de riz (28,6 % des glucides totaux), servant d’agent épaississant
- Présence de L-carnitine, taurine, choline, inositol et lécithine de soja
Le pétitionnaire reconnaît un dépassement de la teneur maximale en amidon (2 g/100 mL) fixée par le règlement (UE) 2016/127. Le CES juge ce dépassement acceptable, compte tenu de la fonction épaississante du produit.
Conclusions du CES Nutrition humaine :
- La composition nutritionnelle respecte la réglementation européenne.
- Le dépassement en amidon est justifié par la finalité du produit.
- La population cible doit être restreinte aux nourrissons jusqu’à 4 mois présentant des régurgitations fréquentes (≥ 5/jour).
- L’efficacité n’est démontrée que pour cette population et non établie au-delà de 4 mois.
L’ANSES considère que le produit est adapté à la prise en charge des régurgitations fréquentes chez les nourrissons jusqu’à 4 mois, sans preuve d’efficacité pour les plus âgés.
Source :
