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L’ANSES publie régulièrement des avis sur des DADFMS (denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales) pour lesquelles des dossiers justificatifs ont été demandés aux fabricants par la DGCCRF. L’objectif de cette expertise du CES nutrition humaine de l’ANSES est d’évaluer l’adéquation des produits avec les exigences réglementaires et scientifiques liées à leur statut de DADFMS.
Voici les conclusions de 2 avis récents portant sur des pathologies différentes mais relativement courantes dans les DADFMS : dénutrition et déshydratation.
Evaluation d’un mélange polymérique hyperprotidique (HP) et hypercalorique (HC), pour répondre aux besoins nutritionnels des patients adultes en cas de dénutrition modérée
L’évaluation de l’ANSES a été réalisée dans un délai d’1 an. Le produit est une compote de fruits HP HC avec ajout de L-citrulline en pots de 125g et doit être consommé 1 à 3 fois par jour.
Les CES estime que la composante protéino-énergétique de ce produit est adaptée à la prise en charge nutritionnelle de la dénutrition modérée.
Par contre, il relève que l’ajout de L-citrulline n’est pas justifié, dans la mesure où l’effet de la citrulline sur la stimulation de la synthèse protéique du muscle squelettique n’est pas prouvé chez les personnes dénutries, et qu’on ne dispose pas d’élément indiquant un bénéfice sur la masse ou la fonction musculaire dans cette situation. De plus, le CES estime que l’absence d’étude sur le long terme réalisée dans la population cible, aux doses présentes dans le produit, ne permet pas de juger de la sécurité d’emploi du produit.
C’est donc une conclusion négative de l’ANSES qui indique le produit ne permet pas une avancée dans la prise en charge des patients dénutris.
Source : avis ANSES du 29 septembre 2022
Evaluation d’une DADFMS pour répondre aux besoins nutritionnels des personnes âgées de plus de 50 ans atteintes de déshydratation
L’évaluation de l’ANSES a été réalisée dans un délai de 7 mois. Le produit est une solution de réhydratation orale (SRO) sous forme de sachets de poudre avec différents arômes. Pour la consommation, la poudre doit être mélangée à 250 mL d’eau faiblement minéralisée. La solution doit être consommée par petites gorgées en respectant les quantités déterminées par le médecin.
Le CES relève que l’âge de la population cible définie par le pétitionnaire n’est pas justifié scientifiquement puisqu’il est reconnu que les personnes âgées le sont à partir de 60 ans (OMS et Insee).
En termes de composition nutritionnelle, les seuils réglementaires sont dépassés de 10 fois pour le sodium, de 15 fois pour le chlorure, de 10 fois pour le potassium et de 7 fois pour le magnésium. Malgré les arguments présentés par le pétitionnaire, le CES de l’ANSES estime que le dépassement en minéraux du produit n’est pas justifié. De plus, la concentration en potassium du produit est deux fois trop élevée en comparaison de la valeur recommandée par l’OMS pour la fabrication d’une SRO. Enfin, l’osmolarité du produit est nettement inférieure aux recommandations de l’OMS concernant les SRO (entre 200 et 310 mosm/l) et pourrait entraîner l’apparition de troubles électrolytiques en cas de forte consommation du produit.
La conclusion du CES est que l’intérêt du produit dans la prise en charge de la déshydratation de façon générale chez les personnes âgées n’est pas établi, et que sa composition inadaptée peut entraîner un risque notamment pour les personnes souffrant d’insuffisance rénale.
Source : avis ANSES du 27 octobre 2022
