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Par Marie Déniel. D’après un communiqué de l’Afssaps, 10 avril 2009
Le 20 janvier dernier, une procédure européenne autorisait la mise sur le marché d’Alli, le nouveau médicament sans ordonnance pour lutter contre le surpoids. Un mois avant sa commercialisation en France, l’Afssaps rappelle l’existence d’un plan européen de gestion des risques concernant ce médicament, prévoyant la réalisation d’une enquête de surveillance dans 6 pays européens dont la France, afin de collecter des informations sur le profil clinique et démographique des utilisateurs et de détecter tout effet indésirable.
Parallèlement, l’Afssaps a mis en place des mesures de suivi pour minimiser les risques liés à la consommation de ce médicament. Ainsi, pour renforcer l’information et sécuriser la délivrance du médicament, une fiche d’aide à la dispensation sera distribuée aux pharmaciens et aux médecins.
De plus, une enquête d’utilisation sera réalisée auprès d’un panel de pharmaciens pendant la période de lancement du produit pour déterminer le profil des patients demandeurs.
Enfin, pour surveiller la survenue des effets indésirables, sont prévues : une pharmacovigilance renforcée avec nomination d’un centre chargé du suivi national du produit, l’incitation des pharmaciens à déclarer les effets indésirables, et la remise régulière à l’Afssaps d’un rapport de pharmacovigilance comprenant tous les effets indésirables notifiés au laboratoire.
Ces mesures de gestion de risque sont liées au fait que cette nouvelle présentation de l’Orlistat (60 mg au lieu de 120 mg) transforme ce médicament de prescription en médicament d’auto-médication. A noter que ce nouveau médicament est contre-indiqué chez certains patients, notamment les moins de 18 ans, les femmes enceintes ou allaitantes et les personnes sous traitement anticoagulant oral.
