Le blog 
Cet article est PREMIUM, et nécessite un abonnement payant pour lire la suite
Je m’identifie
Créer mon compte
Créez votre compte dès maintenant puis contactez-nous pour accéder aux articles Premium et/ou Lettre Export.
Temps estimé - 3 min
Céline Le Stunff. D’après l’avis Anses du 19 nov. 2010
L’Afssa a été saisie par la Dgccrf d’une demande d’évaluation des justificatifs concernant un aliment diététique destiné à des fins médicales spéciales, pour les besoins nutritionnels des patients en cas d’hypercatabolisme : suite de chirurgie, polytraumatisés et brûlés. Elle a jugé que ces trois indications n’étaient pas scientifiquement justifiées.
En effet, au vu du dossier présenté, l’Anses estime que :
- les informations relatives à l’origine des matières premières et à l’analyse des substances indésirables sont satisfaisantes ;
- l’étiquetage, les argumentaires relatifs à la durée d’utilisation du produit ainsi qu’à la possibilité d’administration par voie intraveineuse de solutés d’acides aminés associée à la nutrition entérale sont recevables ;
Mais que :
- les informations fournies ne permettent pas de s’assurer de l’innocuité des niveaux d’emploi de glutamine et de cystéine dans le produit pour les patients atteints d’insuffisance hépatique ou rénale : le produit ne devrait pas être utilisé chez ces patients ;
- les données relatives à la stabilité des acides aminés dans le produit ne permettent pas de conclure quant à la stabilité de la cystéine ;
- les éléments présentés ne permettent pas de justifier la limite d’âge de 10 ans indiquée initialement sur l’étiquetage. Si l’utilisation du produit devait être restreinte à l’adulte, une mention d’étiquetage devrait le préciser ;
- le dossier n’apporte pas assez de précisions sur la population cible et ses besoins nutritionnels ; en l’absence de telles données, et en l’absence d’études cliniques réalisées avec le produit, les données sont insuffisantes pour justifier l’intérêt de l’utilisation du produit chez les patients en situation d’hypercatabolisme.
