Un nouveau cadre réglementaire français renforcé pour la délivrance et la prescription des DADFMS

La loi n° 2023-171 du 9 mars 2023 portant diverses dispositions d’adaptation au droit de l’Union européenne dans les domaines de l’économie, de la santé, du travail, des transports et de l’agriculture (DDADUE) comporte des mesures applicables aux DADFMS. Dans cette loi, l’article 24 concerne les DADFMS et vient modifier le code de la santé publique (Articles L5137-1 à L5137-3), pour l’adapter au Règlement (UE) DADFMS 2016/128. Il s’agit donc d’une adaptation du droit français aux textes européens en vigueur.

 

La loi rappelle que les DADMFS ne peuvent être utilisées que sous contrôle médical.

 

Selon la catégorie de DADFMS dont il s’agit, les nouvelles dispositions varient.

 

1/ Pour les préparations pour nourrissons de moins de 12 mois et les DADFMS à destination des enfants de moins de 6 mois (1^er âge), le monopole pharmaceutique est maintenu pour la vente au détail et la dispensation au public. Il est même étendu aux enfants jusqu’à 6 mois pour les DADFMS à destination des nourrissons contre 4 mois précédemment.

Il s’agit par exemple ici des laits infantiles à base d’hydrolysats adaptés aux besoins nutritionnels du nourrisson en cas d’allergie aux protéines de lait de vache ou d’intolérance au lactose.

 

2/ Dans le monopole pharmaceutique également, on retrouve les DADFMS présentant un risque grave pour la santé en cas de mésusage. Ces DADFMS à risque peuvent de plus être soumises à prescription médicale obligatoire par arrêté ministériel, leur délivrance pouvant même être réservée aux seules pharmacies à usage intérieur, pour des raisons de santé publique ou dans l’intérêt des patients.

 

L’entrée en application de la loi pour ces catégories 1/ et 2/ est immédiate.

 

3/ Pour les autres DADFMS qui ne relèvent pas des catégories citées précédemment, l’utilisation doit se faire sous contrôle médical et elles ne peuvent être délivrées que par les pharmacies à usage intérieur, les pharmacies d’officine et, dans des conditions garantissant l’effectivité du contrôle médical, par des établissements, des services ou des prestataires (PSDM), dont la liste devra être arrêtée par le ministre chargé de la santé. Ce dernier pourra également soumettre à prescription médicale obligatoire les DADFMS qui répondent aux besoins nutritionnels particuliers de personnes atteintes de certaines pathologies.

 

Une période transitoire de 2 ans est mise en place avant l’entrée en vigueur de ces nouvelles dispositions.

Cela implique que pendant 2 ans, les DADFMS répondant aux besoins nutritionnels particuliers de personnes atteintes de maladies héréditaires du métabolisme restent soumises à prescription médicale obligatoire et leur vente au détail et leur dispensation au public sont réservées aux pharmaciens. Pendant ces 2 ans, les pharmacies à usage intérieur restent aussi autorisées à délivrer ces DADFMS au public.

 

 

Source : Ordre National des Pharmaciens – Alimentation diététique : un contrôle renforcé – consulté le 04/04/23