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Clarisse Lemaitre. D'après Eur-Lex, novembre 2017
La Commission européenne fait le point sur les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales (qu’elle nomme “DFMS”) par l’intermédiaire d’une communication destinée aux professionnels. Rappelant le nouveau cadre de ces produits, applicable à partir de février 2019, la CE explicite un certain nombre de points soulevés par les autorités compétentes ou les entreprises. Notamment :
- Pertinence du principe de la «reconnaissance mutuelle» pour la qualification de DFMS
Le principe de reconnaissance mutuelle ne s’applique pas systématiquement à ces produits. La CE considère en effet que “décider si un produit spécifique notifié en tant que DFMS a été qualifié tel à bon droit relève de la compétence et de la responsabilité des autorités nationales compétentes“.
- Différence entre les DFMS et les produits autres que les denrées alimentaires (médicaments, par exemple)
“Il y a lieu de considérer un produit comme un médicament (et non comme une DFMS), même lorsqu’il est présenté comme possédant des propriétés permettant de «répondre aux besoins nutritionnels» liés à une maladie donnée, s’il peut être perçu par un consommateur moyennement avisé comme étant destiné au traitement de la maladie en question“.
- Terminologie “Denrée alimentaire spécialement traitée ou formulée”
>> «spécialement traitée» se réfère à la fabrication du produit et décrit toute action entraînant une modification importante du produit initial pour le rendre apte à répondre aux besoins nutritionnels de patients d’un groupe spécifique (par exemple, donner une certaine consistance ou viscosité)
>> «spécialement formulée» se réfère à la phase de mise au point théorique du produit qui précède la fabrication proprement dite, et décrit le choix d’ingrédients spécifiques lors de l’élaboration de la recette du produit afin de le rendre apte à répondre aux besoins nutritionnels de patients d’un groupe spécifique (par exemple, en prévoyant une valeur énergétique et des quantités de nutriments spécifiques).
“L’utilisation du mot “ou” entre “traitée” et “formulée” dans la définition signifie qu’une DFMS peut être spécialement traitée sans être spécialement formulée et inversement.“
Autres questions traitées :
- “Une DFMS est destinée à des patients et doit être utilisée sous contrôle médical” : la recommandation médicale est-elle suffisante pour caractérisée une DFMS ?
- Que recouvrent la notion de “besoins nutritionnels” et celle de “modification du régime alimentaire normal” ?
- Précisions sur les différentes catégories de DFMS : Produits complets du point de vue nutritionnel avec une composition normale, Produits complets du point de vue nutritionnel avec une composition adaptée pour répondre aux besoins nutritionnels, Produits incomplets du point de vue nutritionnel avec une composition normale ou adaptée pour répondre aux besoins nutritionnels
- Quelles sont les données nécessaires pour démontrer qu’un produit est correctement mis sur le marché en tant que DFMS ?
Nul doute que les professionnels verront l’utilité de cette explication de texte dans l’ensemble des étapes de mise au point et en marché des “DFMS”.
