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Amine EL-ORCHE. D’après FDA.gov, novembre 2017

 

 

 

Selon la réglementation américaine, toute substance susceptible de devenir un composant alimentaire est un « additif alimentaire » qui est soumis à une approbation préalable par la FDA (Food and Drug Administration). Les additifs, colorants et substances GRAS (Generally Recognized As Safe : substances jugées sans danger) déjà homologués par la FDA sont listés dans la règlementation fédérale américaine (Code of Federal Regulation, Title 21).

Dans le cas où une substance n’est pas homologuée, une demande d’approbation doit être adressée à la FDA avant la commercialisation. Cette procédure étant longue et incertaine, les industriels optent plus souvent pour le statut GRAS qui engage leur responsabilité. En effet, les substances GRAS sont exemptées de cette procédure et la conclusion de ce statut est beaucoup plus rapide en comparaison avec la demande d’homologation.

A noter que, contrairement aux « additifs alimentaires », il n’existe pas d’exemption GRAS pour les « additifs colorants » qui doivent être soumis à l’approbation préalable par la FDA.

Dossier GRAS 

Le statut GRAS peut être auto-affirmé ou notifiée à la FDA pour avis (option recommandée). A savoir que la FDA n’approuve en aucun cas une substance comme GRAS. Elle émet uniquement son avis sur la demande après examen du dossier. Dans les deux cas, un dossier doit être préparé en respectant une rigueur scientifique et une structure définie par la FDA.

En août 2016, un règlement avait été publié pour formaliser la procédure de notification volontaire d’un avis GRAS pour examen par la FDA.

En novembre 2017, la FDA a publié deux documents d’orientation, attendus depuis longtemps

  • Le cadre réglementaire : expose les critères requis pour parvenir à une conclusion GRAS et revient sur la procédure de notification GRAS
  • Un projet de directives sur les panels d’experts des dossiers GRAS : décrit les bonnes pratiques pour définir un panel GRAS. A noter que la FDA reconnaît que le panel d’experts – bien que non nécessaire – est un bon moyen de prouver que la sécurité d’une substance est “généralement reconnue” par des experts qualifiés au sein de la communauté scientifique.

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