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Céline Le Stunff. D’après le JOUE du 24 janvier 2017.
Par la Décision d’exécution (UE) 2017/115 du 20 janvier 2017, l’«extrait de fèves de soja fermentées», commercialisé par Japan Bio Science Laboratory, est autorisé sur le marché européen en tant que nouvel ingrédient dans les compléments alimentaires sous forme de gélules, de comprimés ou de poudre destinés à la population adulte, à l’exclusion des femmes enceintes ou allaitantes, à la dose maximale de 100 mg par jour. L’étiquetage des compléments alimentaires le contenant doit porter une mention indiquant que les personnes prenant des médicaments ne devraient consommer le produit que sous contrôle médical.
L’extrait se présente sous la forme d’une poudre inodore de couleur blanc laiteux, composée de 30 % de poudre d’extrait et de 70 % de dextrine résistante issue de maïs, ajoutée au cours de la transformation. La vitamine K2 est éliminée lors du processus de fabrication. L’extrait contient de la nattokinase issue du natto, une denrée alimentaire produite par la fermentation de fèves de soja non génétiquement modifiées [(Glycine max (L.)] avec une souche sélectionnée de Bacillus subtilis var. natto (Action de la nattokinase : 20 000 à 28 000 UF/g (UF: unité de dégradation de la fibrine ; méthode d’essai telle que décrite par Takaoka et al. (2010)).
Pour rappel : en 2014, Japan Bio Science Laboratory a introduit auprès des autorités belges une demande de mise sur le marché de l’extrait de fèves de soja fermentées en tant que nouvel ingrédient. La demande excluait l’utilisation par les femmes enceintes et allaitantes. Fin 2014, l’autorité belge a rendu un rapport initial d’évaluation favorable. En 2015, plusieurs États membres ont formulé des objections motivées et l’Efsa a été consultée.
L’Efsa a rendu son avis en juin 2016, concluant que l’extrait utilisé dans les compléments alimentaires était sans danger dans les conditions d’utilisation proposées, qui limitent sa consommation journalière à 100 mg. L’extrait contient de la nattokinase, qui développe une action fibrinolytique in vitro et une action thrombolytique in vivo chez les animaux lorsqu’elle est administrée par voie parentérale. Par conséquent, il y a lieu d’informer les consommateurs sur la nécessité de se soumettre à un contrôle médical lorsqu’ils consomment cet extrait en même temps que des médicaments. L’Agence a conclu que la marge d’exposition était suffisante par rapport à la quantité maximale de consommation proposée, et que le risque allergique était semblable à celui d’autres produits dérivés du soja (étiquetage en tant qu’allergène à déclaration obligatoire).
