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Céline Le Stunff. D’après l’avis AFSSA du 1er oct. 2008
L’AFSSA a été saisie le 19 février 2008 par la DGCCRF d’une demande d’évaluation sur des compléments d’information apportés concernant une préparation hypoallergénique destinée à des fins médicales spéciales, destinée aux nourrissons atteints de diarrhée grave ou chronique, de malabsorption, de malnutrition et/ou d’allergie aux protéines.
Dans son 1er avis en date du 18 juillet 2007, l’Agence estimait que des précisions devaient être apportées sur :
– La composition du produit (notamment sur la répartition des peptides en fonction de leur poids moléculaire et l’allergénicité résiduelle de la préparation, la concentration en nucléotides totaux et la concentration des différents nucléotides, l’osmolarité de la solution reconstituée à 14,4%)
– Les études cliniques : spécifier si les données fournies ont été publiées dans des revues scientifiques; préciser l’évolution des poids des nourrissons au cours des 4 semaines d’alimentation par la préparation (dans la 1ère étude) ; fournir une étude sur un plus grand effectif de nourrissons allergiques aux protéines alimentaires et sur une plus longue période.
– Les données techniques et l’étiquetage (transmettre la copie de l’avant-projet de norme révisée Codex et de la proposition du groupe d’experts qui devait être dans l’annexe du dossier, projet d’étiquetage).
Le pétitionnaire fournit les informations demandées. Celles-ci ne soulèvent pas de remarques particulières. Le projet d’étiquetage indique que le produit est un aliment diététique destiné à des fins médicales spéciales (ADDFMS) utilisable dès la naissance en cas d’allergie aux protéines du lait de vache et de malabsorption digestive, à base d’un hydrolysat poussé de protéines du lactosérum sans lactose et sans saccharose. Il est indiqué que la préparation n’est à utiliser que sur avis médical.
En ce qui concerne les études cliniques :
• Le pétitionnaire indique que les études fournies ont fait l’objet de communications au cours de congrès internationaux sans avoir été publiées dans des journaux scientifiques à comité de lecture.
• En ce qui concerne l’évolution des poids des nourrissons au cours des 4 semaines de la première étude, le pétitionnaire apporte les éléments demandés.
• Le pétitionnaire ne fournit pas d’étude réalisée avec le produit portant sur un plus grand nombre de nourrissons allergiques aux protéines de lait de vache. Il fait état d’une étude réalisée chez les nourrissons allergiques aux protéines de lait de vache avec une autre préparation dont la composition n’est pas précisée en dehors de l’hydrolysat des protéines qui serait identique à celui utilisé pour le produit évalué dans le présent avis. Les données fournies semblent indiquer que cette nouvelle préparation est efficace en cas d’allergie aux protéines du lait de vache.
En conclusion, l’AFSSA considère que les données complémentaires concernant la composition du produit, les données techniques et l’étiquetage sont correctes. Cependant, l’Agence estime qu’une étude clinique avec le produit, sur un plus grand effectif de nourrissons allergiques aux protéines alimentaires et sur une plus longue période reste nécessaire.
Source : [url@http://www.afssa.fr/Documents/NUT2008sa0035.pdf]CLIQUER ICI pour consulter l’avis AFSSA[/url]
